Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk overvåking etter markedsføring for Onglyza®

7. august 2017 oppdatert av: AstraZeneca
Hensikten med denne ettermarkedsføringsovervåkingen er å undersøke og bekrefte typen og forekomsten av nylig identifiserte uønskede hendelser og andre faktorer som påvirker sikkerheten og effekten av Onglyza®, slik at reguleringsmyndigheten kan administrere markedsføringsgodkjenningen på riktig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3433

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus som starter Onglyza®-behandling innenfor godkjente indikasjoner, vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter som er minst 18 år
  • Pasienter med diagnosen T2DM som starter Onglyza®-behandling innenfor de godkjente indikasjonene i Korea

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon som ikke er godkjent for Onglyza® i Korea
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Onglyza® (som avklart på koreansk etikett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med T2DM
Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM) som starter Onglyza®-behandling innenfor godkjente indikasjoner, vil bli registrert
Legemiddel: Ingen intervensjon (personene ble tidligere behandlet med Onglyza®)
Ingen inngripen
Andre navn:
  • saksagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Effektiviteten til Onglyza® målt ved Hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers post-prandial glukose (2-timers PPG) ved å sammenligne baseline-data
Tidsramme: Baseline (Uke 0), 12 uker og 24 uker med registrering
Baseline (Uke 0), 12 uker og 24 uker med registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere