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Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Onglyza®

7. August 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachung besteht darin, die Art und Häufigkeit neu identifizierter unerwünschter Ereignisse sowie alle anderen Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza® beeinflussen, zu untersuchen und zu bestätigen, damit die Regulierungsbehörde die Marktzulassung ordnungsgemäß verwalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3433

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die eine Behandlung mit Onglyza® im Rahmen der zugelassenen Indikationen beginnen, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit T2DM-Diagnose, die eine Behandlung mit Onglyza® im Rahmen der zugelassenen Indikationen in Korea beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation, die für Onglyza® in Korea nicht zugelassen ist
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Onglyza® (wie im koreanischen Etikett erläutert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit T2DM
Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die eine Onglyza®-Behandlung im Rahmen der zugelassenen Indikationen beginnen, werden aufgenommen
Arzneimittel: Keine Intervention (die Probanden wurden zuvor mit Onglyza® behandelt)
Keine Intervention
Andere Namen:
  • Saxagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Wirksamkeit von Onglyza® gemessen anhand von Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternplasmaglukose (FPG) und 2-Stunden-postprandialer Glukose (2-Stunden-PPG) im Vergleich der Ausgangsdaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 12 Wochen und 24 Wochen nach der Registrierung
Baseline (Woche 0), 12 Wochen und 24 Wochen nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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