Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled pro Onglyza®

7. srpna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem tohoto postmarketingového dohledu je prozkoumat a potvrdit typ a výskyt nově identifikovaných nežádoucích účinků a jakékoli další faktory ovlivňující bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza®, aby regulační orgán mohl řádně řídit schválení pro uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3433

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří zahajují léčbu přípravkem Onglyza® ve schválených indikacích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou T2DM zahajující léčbu Onglyza® v rámci schválených indikací v Koreji

Kritéria vyloučení:

  • Indikace, která není schválena pro Onglyza® v Koreji
  • Pacienti s kontraindikací pro použití přípravku Onglyza® (jak je vysvětleno v korejském štítku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s T2DM
Budou zařazeni pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahajují léčbu Onglyza® ve schválených indikacích
Lék: Žádná intervence (subjekty byly dříve léčeny Onglyzou®)
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • saxagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Účinnost přípravku Onglyza® měřená hemoglobinem A1c (HbA1c), plazmatickou glukózou nalačno (FPG) a 2-hodinovou postprandiální glukózou (2-hodinový PPG) porovnáním výchozích údajů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů a 24 týdnů registrace
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů a 24 týdnů registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit