Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский постмаркетинговый надзор за Onglyza®

7 августа 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Целью этого постмаркетингового надзора является исследование и подтверждение типа и частоты вновь выявленных нежелательных явлений и любых других факторов, влияющих на безопасность и эффективность препарата Онглиза®, чтобы регулирующий орган мог должным образом управлять регистрационным разрешением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3433

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, начавшие лечение препаратом Онглиза® ​​по утвержденным показаниям, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Пациенты с диагнозом СД2, начинающие лечение препаратом Онглиза® ​​по утвержденным показаниям в Корее

Критерий исключения:

  • Показания, которые не одобрены для Onglyza® в Корее
  • Пациенты с противопоказаниями к применению Онглиза® ​​(согласно этикетке на корейском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СД2
В исследование будут включены пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2), начавшие лечение Онглизой® по утвержденным показаниям.
Лекарство: Без вмешательства (субъекты ранее лечились Onglyza®)
Без вмешательства
Другие имена:
  • саксаглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Эффективность Onglyza®, измеренная по гемоглобину A1c (HbA1c), уровню глюкозы в плазме натощак (FPG) и уровню глюкозы через 2 часа после приема пищи (2-hr PPG), сравнение исходных данных
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель и 24 недели регистрации
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель и 24 недели регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться