Surveillance post-marketing coréenne pour Onglyza®
7 août 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette surveillance post-commercialisation est d'étudier et de confirmer le type et l'incidence des événements indésirables nouvellement identifiés et de tout autre facteur affectant la sécurité et l'efficacité d'Onglyza® afin que l'autorité réglementaire puisse gérer correctement l'autorisation de mise sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3433
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de diabète de type 2 débutant un traitement par Onglyza® dans les indications approuvées seront recrutés
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins âgés d'au moins 18 ans
- Patients avec un diagnostic de DT2 débutant un traitement par Onglyza® dans le cadre des indications approuvées en Corée
Critère d'exclusion:
- Indication non approuvée pour Onglyza® en Corée
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'Onglyza® (comme précisé sur l'étiquette coréenne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de DT2
Les patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) débutant un traitement par Onglyza® dans les indications approuvées seront recrutés
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Aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Efficacité d'Onglyza® mesurée par l'hémoglobine A1c (HbA1c), la glycémie à jeun (FPG) et la glycémie post-prandiale à 2 heures (PPG à 2 heures) en comparant les données de base
Délai: Baseline (semaine 0), 12 semaines et 24 semaines d'enregistrement
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Baseline (semaine 0), 12 semaines et 24 semaines d'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-171
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .