GSK Biologicals의 건강한 베트남 유아에 대한 Infanrix-IPV+HibTM 백신의 안전성
2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 베트남 유아에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-IPV/Hib(Infanrix-IPV+HibTM)의 안전성 및 반응원성
이 연구의 목적은 이전에 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방접종을 받은 생후 12~24개월의 건강한 베트남 유아에게 처음 6개월 이내에 Infanrix-IPV+Hib™의 추가 접종 용량을 투여했을 때의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. 삶의.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hai Phong, 베트남
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 백신 접종 시점에 12개월에서 24개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 생후 6개월 이내에 DTP 및 소아마비 백신을 3회 접종하고 연구 백신을 받기 최소 6개월 전에 1차 백신 접종을 마지막으로 받은 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 연구 방문 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및/또는 Hib 질병에 대한 이전 또는 현재 추가 백신 접종 또는 백신 접종의 증거.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Infanrix-IPV+Hib 그룹
12개월에서 24개월 사이의 피험자는 Infanrix-IPV+Hib™의 단일 용량을 받았습니다.
백신은 대퇴부 전외측에 근육주사하였다.
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오른쪽 넓적다리의 전외측으로 근육내(IM) 투여되는 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 이내.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 이내.
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 이내.
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평가된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 감퇴 및 열이며, 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C)보다 높은(>) 것으로 정의됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 이내.
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내.
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(0-30일).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다.
임의의 SAE = 연구 백신접종과의 관계 평가와 상관없이 임의의 SAE.
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전체 연구 기간 동안(0-30일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115389
- 2013-002538-18 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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