Sicherheit des Infanrix-IPV+HibTM-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden vietnamesischen Kleinkindern
3. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheit und Reaktogenität von DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+HibTM) von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden vietnamesischen Kleinkindern
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis von Infanrix-IPV+Hib™ bei Verabreichung an gesunde vietnamesische Kleinkinder im Alter von 12 bis 24 Monaten, die zuvor innerhalb der ersten sechs Monate gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Krankheiten geimpft wurden, zu bewerten von Leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hai Phong, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter [LAR (s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Probanden, die in den ersten 6 Lebensmonaten mit drei Dosen eines DTP- und Polio-Impfstoffs vorbehandelt wurden und die die letzte Dosis der Grundimmunisierung mindestens sechs Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Pflege.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
- Nachweis einer früheren oder zwischenzeitlichen Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und/oder Hib-Krankheit oder Impfung.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infanrix-IPV+Hib-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 12 und 24 Monaten erhielten eine Einzeldosis Infanrix-IPV+Hib™.
Der Impfstoff wurde intramuskulär in die anterolaterale Seite des Oberschenkels verabreicht.
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Einzeldosis wird intramuskulär (IM) in die anterolaterale Seite des rechten Oberschenkels verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung.
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung.
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Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber, definiert als axilläre Temperatur höher als (>) 37,5 Grad Celsius (°C).
Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung.
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Ein unaufgefordertes AE war jedes AE (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0-30).
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Zu den bewerteten SUEs gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Jedes SUE = jedes SUE, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung.
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Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0-30).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Clostridium-Infektionen
- Hypokalzämie
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Corynebacterium-Infektionen
- Myelitis
- Grippe, Mensch
- Tetanus
- Diphtherie
- Tetanie
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 115389
- 2013-002538-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 115389Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 115389Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 115389Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 115389Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 115389Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 115389Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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