Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité du vaccin Infanrix-IPV+HibTM de GSK Biologicals chez les tout-petits vietnamiens en bonne santé

3 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité et réactogénicité du DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+HibTM) de GlaxoSmithKline Biologicals chez les tout-petits vietnamiens en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'une dose de rappel d'Infanrix-IPV+Hib™ lorsqu'elle est administrée à des tout-petits vietnamiens en bonne santé âgés de 12 à 24 mois qui ont déjà été vaccinés contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche au cours de leurs six premiers mois de vies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 12 et 24 mois d'âge au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • - Sujets qui ont été sensibilisés avec trois doses d'un vaccin DTC et polio au cours des 6 premiers mois de vie et qui ont reçu la dernière dose de la primo-vaccination au moins six mois avant la réception du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude, dans les 30 jours précédant la première visite d'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve d'une vaccination de rappel antérieure ou intercurrente contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et/ou la maladie à Hib ou la vaccination.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Infanrix-IPV+Hib
Les sujets âgés de 12 à 24 mois inclus ont reçu une dose unique d'Infanrix-IPV+Hib™. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse.
Biologique: Infanrix-IPV+Hib™
Dose unique administrée par voie intramusculaire (IM) dans la face antérolatérale de la cuisse droite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination.
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination.
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre, définis comme une température axillaire supérieure à (>) 37,5 degrés Celsius (°C). Tout = apparition d'un symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination.
Un EI non sollicité était tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 30).
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité. Tout SAE = tout SAE, quelle que soit l'évaluation de la relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 30).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115389
  • 2013-002538-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115389
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115389
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115389
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115389
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115389
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115389
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner