Sikkerheten til GSK Biologicals' Infanrix-IPV+HibTM-vaksine hos friske vietnamesiske småbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 12 og 24 måneder på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Forsøkspersoner som ble primet med tre doser av en DTP- og poliovaksine i løpet av de første 6 levemånedene, og som har fått siste dose av primærvaksinasjonen minst seks måneder før mottak av studievaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen, innen 30 dager før det første studiebesøket, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Bevis på tidligere eller interkurrent boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og/eller Hib sykdom eller vaksinasjon.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.