Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for GSK Biologicals' Infanrix-IPV+HibTM-vaccine hos raske vietnamesiske småbørn

3. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og reaktogenicitet af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+HibTM) hos sunde vietnamesiske småbørn

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en boosterdosis af Infanrix-IPV+Hib™, når den administreres til raske vietnamesiske småbørn i alderen 12 til 24 måneder, som tidligere var vaccineret mod difteri, stivkrampe og kighostesygdomme inden for deres første seks måneder af liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 24 måneder på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der blev primet med tre doser af en DTP- og poliovaccine i de første 6 levemåneder, og som har modtaget den sidste dosis af den primære vaccination mindst seks måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før det første undersøgelsesbesøg eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og/eller Hib sygdom eller vaccination.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infanrix-IPV+Hib Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 12 og 24 måneder fik en enkelt dosis Infanrix-IPV+Hib™. Vaccinen blev administreret intramuskulært i den anterolaterale side af låret.
Biologisk: Infanrix-IPV+Hib™
Enkeltdosis administreret intramuskulært (IM) i den anterolaterale side af højre lår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination.
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination.
Anmodede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber, defineret som aksillær temperatur højere end (>) 37,5 grader Celsius (°C). Enhver = forekomst af et generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
En uopfordret AE var enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Enhver = forekomst af en AE uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studietiden (dage 0-30).
De vurderede SAE'er omfattede medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Enhver SAE = enhver SAE uanset vurdering af forhold til studievaccination.
I hele studietiden (dage 0-30).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (SKØN)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115389
  • 2013-002538-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115389
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115389
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 115389
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115389
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115389
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115389
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner