Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals Infanrix-IPV+HibTM vakcinájának biztonsága egészséges vietnami kisgyermekeknél

2020. január 3. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+HibTM) biztonságossága és reaktogenitása egészséges vietnami kisgyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Infanrix-IPV+Hib™ emlékeztető dózisának biztonságosságát és reaktogenitását egészséges vietnami 12-24 hónapos kisgyermekek számára, akiket korábban diftéria, tetanusz és pertussis betegségek ellen vakcináztak az első hat hónapon belül. életek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) [LAR(ok)] meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Az oltás időpontjában 12 és 24 hónapos életkor közötti férfi vagy nő.
  • Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Azok az alanyok, akiket életük első 6 hónapjában három adag DTP- és polio-vakcinával oltottak be, és akik legalább hat hónappal a vizsgálati vakcina átvétele előtt megkapták az utolsó dózist az alapoltásban.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az első vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • A diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és/vagy Hib-betegség elleni korábbi vagy egyidejű emlékeztető oltás vagy oltás bizonyítéka.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az oltást megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Infanrix-IPV+Hib csoport
A 12 és 24 hónap közötti korú alanyok egyetlen adag Infanrix-IPV+Hib™-et kaptak. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb anterolaterális oldalán.
Biológiai: Infanrix-IPV+Hib™
Egyszeri adag intramuszkulárisan (IM) a jobb comb anterolaterális oldalába beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül.
A kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongottság, étvágytalanság és láz, amelyet úgy határoztak meg, hogy a hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 37,5 Celsius fok (°C). Bármely = általános tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül.
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül.
Kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. Bármely = AE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati vakcinázással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül.
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0-30. nap).
A vizsgált SAE-k olyan egészségügyi eseményeket tartalmaztak, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek. Bármely SAE = bármely SAE, függetlenül a vizsgálati vakcinázással való kapcsolat értékelésétől.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0-30. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115389
  • 2013-002538-18 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115389
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115389
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115389
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115389
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115389
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115389
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Infanrix-IPV+Hib™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel