Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины Infanrix-IPV+HibTM компании GSK Biologicals у здоровых вьетнамских малышей

3 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность и реактогенность DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+HibTM) компании GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых вьетнамских детей раннего возраста

Это исследование направлено на оценку безопасности и реактогенности бустерной дозы Инфанрикс-ИПВ+Hib™ при введении здоровым вьетнамским малышам в возрасте от 12 до 24 месяцев, ранее вакцинированным против дифтерии, столбняка и коклюша в течение первых шести месяцев их жизни. жизней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты, которые были примированы тремя дозами АКДС и вакцины против полиомиелита в первые 6 месяцев жизни и которые получили последнюю дозу первичной вакцинации по крайней мере за шесть месяцев до получения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первого исследовательского визита или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства предыдущей или промежуточной ревакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и/или Hib-инфекции или вакцинации.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Инфанрикс-ИПВ+Хиб
Субъекты в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно получили однократную дозу Infanrix-IPV+Hib™. Вакцину вводили внутримышечно в переднебоковую сторону бедра.
Биологический: Инфанрикс-ИПВ+Hib™
Разовая доза вводится внутримышечно (в/м) в переднебоковую сторону правого бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) наблюдения после вакцинации.
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) наблюдения после вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) наблюдения после вакцинации.
Запрошенные общие симптомы, которые оценивались, включали сонливость, раздражительность/беспокойство, потерю аппетита и лихорадку, определяемую как температура в подмышечной впадине выше (>) 37,5 градусов Цельсия (°C). Любой = появление общего симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) наблюдения после вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации.
Незапрошенным AE было любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-30).
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности. Любое СНЯ = любое СНЯ независимо от оценки связи с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода исследования (дни 0-30).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115389
  • 2013-002538-18 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115389
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115389
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115389
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115389
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115389
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115389
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться