Bezpečnost vakcíny Infanrix-IPV+HibTM společnosti GSK Biologicals u zdravých vietnamských batolat

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 12 do 24 měsíců včetně v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Jedinci, kteří byli imunizováni třemi dávkami vakcíny proti DTP a obrně během prvních 6 měsíců života a kteří dostali poslední dávku základního očkování alespoň šest měsíců před obdržením studované vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první návštěvou studie nebo plánované podávání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Důkaz o předchozím nebo souběžném přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a/nebo Hib onemocnění nebo očkování.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánovaného podávání během období studie.