健康なベトナムの幼児における GSK Biologicals の Infanrix-IPV+HibTM ワクチンの安全性

包含基準:

• -治験責任医師が、親/法的に認められた代表者[LAR]がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• ワクチン接種時の生後 12 ～ 24 か月の男性または女性。
• -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• -生後6か月以内にDTPおよびポリオワクチンを3回接種し、少なくとも6か月前に一次ワクチン接種の最後の接種を受けた被験者 研究ワクチン。

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、最初の研究訪問の前の30日以内、または研究期間中の計画された投与。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎および/またはHib疾患またはワクチン接種に対する以前または同時のブースターワクチン接種の証拠。
• -神経障害または発作の病歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。
• -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。