Veiligheid van het Infanrix-IPV+HibTM-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde Vietnamese peuters

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 24 maanden oud op het moment van vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen die in de eerste 6 maanden van hun leven zijn geprimed met drie doses van een DTP- en poliovaccin en die de laatste dosis van de primaire vaccinatie ten minste zes maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Bewijs van eerdere of tussentijdse boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en/of Hib-ziekte of vaccinatie.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.