Segurança da vacina Infanrix-IPV+HibTM da GSK Biologicals em crianças vietnamitas saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​[LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e incluindo, 12 e 24 meses de idade no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos que receberam três doses de vacina DTP e poliomielite nos primeiros 6 meses de vida e que receberam a última dose da vacinação primária pelo menos seis meses antes do recebimento da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo, dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Evidência de vacinação de reforço anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou doença Hib ou vacinação.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.