Seguridad de la vacuna Infanrix-IPV+HibTM de GSK Biologicals en niños vietnamitas sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 24 meses de edad en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujetos que fueron vacunados con tres dosis de DTP y vacuna contra la poliomielitis en los primeros 6 meses de vida, y que recibieron la última dosis de la vacunación primaria al menos seis meses antes de recibir la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Evidencia de vacunación de refuerzo previa o intercurrente contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o enfermedad Hib o vacunación.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.