급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 기증자 골수 이식 전후의 소라페닙 토실레이트

포함 기준:

• 골수 생검으로 기록된 완전 관해 또는 부분 관해(골수의 10% 미만 모세포)에 있고 골수 이식을 받을 계획인 FLT3 내부 직렬 중복(ITD)이 있는 급성 골수성 백혈병
• 카운트 회복(절대 호중구 수[ANC] > 500,000/mm^3; 수혈되지 않은 혈소판 수가 30,000/mm^3 이상)을 보였고 유도 및/또는 이식 후 최소 30일 이상 경과 후 120일 이하인 환자 이식
• 환자는 소라페닙을 사용하는 동안 진행된 환자를 제외하고 관해 유도에 필요한 것으로 간주되는 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 이전에 소라페닙에 반응한 적이 있는 환자는 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 4개월 이상의 기대 수명
• 정상 상한치의 2배 미만인 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 5 x 기관 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치 > 1.5 x 정상 상한값을 가진 환자의 경우 m^2
• 발육 중인 인간 태아에 대한 소라페닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 티로신 키나제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 피임은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 지속되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 경막내 화학요법(즉, 메토트렉세이트, 시타라빈 또는 티오테파)을 제외하고 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압 환자(즉, 치료를 받는 동안 3등급이 지속됨)
• 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 활동성 및/또는 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 출혈 체질의 증거가 없거나 심부 정맥 혈전증(DVT) 치료를 위한 저분자량(LMW) 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 소라페닙이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 화학요법제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 소라페닙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 소라페닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조혈 세포 이식 환경에서 이러한 환자의 관리가 아직 잘 정의되지 않았으며 현재 이 문제를 다루는 다른 연구에서 조사 대상이기 때문에 제외됩니다.
• 치료를 시작했거나 21일 이내에 치료 단계를 확대한 활동성 급성 GVHD 환자는 자격이 없습니다.
• RFLP(제한 단편 길이 다형성)의 증거로 골수 이식 후 생착이 부족한 환자(골수 또는 말초 혈액에서 기증자 데옥시리보핵산[DNA]가 90% 미만)는 자격이 없습니다.
• 알약을 삼킬 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀, 포도 과일 주스 또는 세인트 존스 워트를 포함하여 강력한 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제를 복용하는 환자는 자격이 없습니다.