甲苯磺酸索拉非尼治疗急性髓性白血病患者供体骨髓移植前后

纳入标准：

• 具有 FLT3 内部串联重复 (ITD) 的急性髓性白血病，经骨髓活检证实处于完全缓解或部分缓解（骨髓原始细胞少于 10%）并计划进行骨髓移植的患者
• 计数恢复（中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 500,000/mm^3；非输注血小板计数超过 30,000/mm^3）并且在诱导和/或移植后至少 30 天但不超过 120 天的患者移植
• 患者可能已经接受过任何被认为是诱导缓解所必需的既往治疗，但在服用索拉非尼期间出现疾病进展的患者除外；以前对索拉非尼有反应的患者有资格加入该方案
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 预期寿命超过四个月
• 总胆红素低于正常上限的 2 倍
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5 x 机构正常上限
• 肌酐 =< 1.5 x 正常上限或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平 > 1.5 x 正常上限的患者
• 索拉非尼对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为已知酪氨酸激酶抑制剂会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）参与；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；避孕应在最后一次服用索拉非尼后至少持续 30 天
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 在 2 周内接受过化疗或放疗的患者，除了鞘内化疗（即甲氨蝶呤、阿糖胞苷或噻替派）
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 高血压未控制的患者（即在接受治疗时持续 3 级）
• 归因于与索拉非尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 患有活动性和/或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 白血病的患者将不符合资格
• 患者不得有任何出血素质的证据或正在接受任何治疗性抗凝治疗，例如用于深静脉血栓形成 (DVT) 治疗的低分子量 (LMW) 肝素或华法林
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外，因为索拉非尼是一种化疗药物，可能具有致畸或流产作用；由于母亲接受索拉非尼治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受索拉非尼治疗，则应停止母乳喂养
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在外，因为这些患者在造血细胞移植环境中的管理尚未明确定义，目前是解决该问题的其他研究的调查对象
• 已开始治疗或在 21 天内治疗升级的活动性急性 GVHD 患者不符合资格
• 骨髓移植后缺乏植入（骨髓或外周血中供体脱氧核糖核酸 [DNA] 少于 90%）的患者作为 RFLP（限制性片段长度多态性）的证据不符合条件
• 无法吞服药片的患者不符合条件
• 服用强细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 抑制剂的患者，包括酶诱导抗癫痫药物（苯妥英、卡马西平或苯巴比妥）、利福平、葡萄果汁或圣约翰草不符合资格