急性骨髄性白血病患者の治療におけるドナー骨髄移植の前後のソラフェニブ トシル酸塩

包含基準:

• -FLT3内部タンデム重複（ITD）を伴う急性骨髄性白血病で、骨髄生検によって記録された完全寛解または部分寛解（骨髄の芽球が10％未満）であり、骨髄移植を受ける予定の患者
• -数の回復があり（絶対好中球数[ANC]> 500,000 / mm ^ 3;輸血されていない血小板数が30,000 / mm ^ 3を超える）、誘導および/または移植後少なくとも30日であるが、移植後120日以内の患者移植
• 患者は、ソラフェニブで進行した患者を除いて、寛解の導入に必要と思われる以前の治療を受けている可能性があります。 -以前にソラフェニブに反応した患者は、プロトコルへの登録の資格があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 4か月以上の平均余命
• 総ビリルビンが正常上限の 2 倍未満
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 5 x 施設の正常上限
• クレアチニン =< 1.5 x 正常な上限またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニン値 > 1.5 x 正常上限値の患者
• 発育中のヒト胎児に対するソラフェニブの影響は不明です。この理由と、チロシンキナーゼ阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。避妊は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 30 日間継続する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -髄腔内化学療法（すなわち、メトトレキサート、シタラビン、またはチオテパ）を除いて、2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• コントロールされていない高血圧の患者（すなわち、治療を受けている間、グレード3が持続する）
• ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -アクティブおよび/または未治療の中枢神経系（CNS）白血病の患者は適格ではありません
• -患者は、出血素因の証拠を持っていてはならず、深部静脈血栓症（DVT）治療のための低分子量（LMW）ヘパリンまたはワルファリンなどの治療的抗凝固療法を受けていてはなりません
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性は、ソラフェニブが催奇形性または流産作用の可能性がある化学療法剤であるため、この研究から除外されています。ソラフェニブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がソラフェニブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は、造血細胞移植環境におけるこれらの患者の管理がまだ明確に定義されておらず、現在、この問題に対処する他の研究で調査の対象となっているため、除外されます。
• -治療が開始された、または21日以内に治療がエスカレーションされたアクティブな急性GVHDの患者は適格ではありません
• -RFLP（制限断片長多型）による証拠としての骨髄移植後の生着の欠如（骨髄または末梢血中のドナーデオキシリボ核酸[DNA]が90％未満）の患者は適格ではありません
• 錠剤を飲み込めない方は対象外です
• -強力なシトクロムP450ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）阻害剤（フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール）、リファンピン、グレープフルーツジュース、セントジョンズワートを含む酵素誘導性抗てんかん薬を服用している患者は適格ではありません