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방사선 기반 심장 검사 후 DNA 이중 가닥 절단 수에 대한 항산화제의 영향

2012년 12월 5일 업데이트: University of Zurich

방사선 기반 심장 검사 후 환자의 DNA 이중 가닥 절단에 대한 항산화제의 효과를 분석하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 및 전향적 2상 임상 시험

의약품 시험

최근 연구에 따르면 환자의 방사선 기반 절차는 인간 혈액 림프구의 DNA 이중 가닥 절단으로 이어질 수 있습니다. 또한, 인간 혈액 림프구를 사용한 생체 외 연구에서는 DNA 이중 가닥 파손의 수를 감소시키는 것으로 설명된 항산화제의 보호 효과를 보여주었습니다.

이 연구는 방사선 치료를 받는 환자의 인간 혈액 림프구에서 DNA 이중 가닥 절단 수를 감소시키는 항산화제의 능력을 분석하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 및 위약 대조 2상 임상 시험을 나타냅니다. 심장 검사(고선량 방사선 피폭 환자 30명, 저선량 피폭 환자 30명, 방사선 피폭이 없는 피험자 30명).

따라서 방사선 기반 검사를 받는 환자에서 항산화제의 보호 효과는 환자 관리를 변경하고 중요한 임상적 영향을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18-70세
  • 유럽 ​​원산지
  • 비 흡연자
  • 심장 검사에서 고선량 방사선 피폭 환자 30명
  • 심장 검사에서 저선량 방사선 피폭 환자 30명
  • 방사선 노출이 없는 피험자 30명
  • 서면 동의서 제공
  • 연구 참여 능력

제외 기준:

  • 적용된 연구 약물 중 하나 또는 연구 약물 중 하나의 제형에 사용되는 물질 또는 연구 약물 중 하나와 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물에 대해 알려진 내약성이 없음
  • 백혈병
  • 림프종
  • 방사선 또는 화학 요법
  • 중증 신부전(GFR<30 ml/min)
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
  • 최근 3일 이내 방사선 기반 검사
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 알려진 신결석증(칼시움옥살레이트 결석)
  • 지난 4주 이내에 바르비튜레이트, 테트라사이클린, 코르티코스테로이드 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
이 부문은 저선량(10명의 환자) 또는 고용량(10명의 환자) 방사선 노출 또는 방사선 노출 없음(10명의 환자) 전에 50ml NaCl 0.9% iv에 용해된 1200mg n-아세틸시스테인을 투여할 30명의 환자로 구성됩니다.
뭐: 심장 CT; 복용량: 약. 2-3mSv; 빈도: 한 번
무엇: 심장 카테터 삽입 절차; 복용량: 약. 75mSv; 빈도: 한 번
방사선 피폭을 받지 않은 피험자
실험적: 아스코르브 산
이 부문은 저용량(10명의 환자) 또는 고용량(10명의 환자) 방사선 노출 또는 방사선 노출 없음(10명의 환자) 전에 50ml NaCl 0.9% iv에 용해된 3000mg 아스코르브산을 투여할 30명의 환자로 구성됩니다.
뭐: 심장 CT; 복용량: 약. 2-3mSv; 빈도: 한 번
무엇: 심장 카테터 삽입 절차; 복용량: 약. 75mSv; 빈도: 한 번
방사선 피폭을 받지 않은 피험자
플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨(NaCl)
이 부문은 저선량(10명의 환자) 또는 고용량(10명의 환자) 방사선 노출 또는 방사선 노출 없음(10명의 환자) 전에 50ml NaCl 0.9% 정맥주사를 받을 30명의 환자로 구성됩니다.
뭐: 심장 CT; 복용량: 약. 2-3mSv; 빈도: 한 번
무엇: 심장 카테터 삽입 절차; 복용량: 약. 75mSv; 빈도: 한 번
방사선 피폭을 받지 않은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항산화제 대 위약의 영향으로 DNA 이중 가닥 절단 수의 변화
기간: 방사선 노출 전 기준 혈액 채취 및 후속 혈액 채취 약. 방사선 피폭 후 30분
N-아세틸시스테인 또는 아스코르브산의 영향 하에서 DNA 이중 가닥 절단 수의 잠재적인 변화(방사선 노출 전후)는 정성적 및 정량적 면역형광 연구(면역형광 현미경 및 FACS 분석)로 측정하고 연구와 비교합니다. 위약을 투여한 환자(동일한 정량화 도구 사용).
방사선 노출 전 기준 혈액 채취 및 후속 혈액 채취 약. 방사선 피폭 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-아세틸시스테인과 아스코르브산 사이의 DNA 이중 가닥 절단 수의 변화
기간: 방사선 노출 전 기준 혈액 채취 및 후속 혈액 채취 약. 방사선 피폭 후 30분
아스코르브산을 투여한 환자의 DNA 이중 가닥 절단 수와 비교하여 n-아세틸시스테인을 투여한 환자의 DNA 이중 가닥 절단 수의 잠재적인 변화(방사선 노출 전후). DNA 이중 가닥 절단 수의 변화는 정성 및 정량 면역형광 연구(면역형광 현미경 및 FACS 분석)에 의해 측정됩니다.
방사선 노출 전 기준 혈액 채취 및 후속 혈액 채취 약. 방사선 피폭 후 30분
방사선 노출 없음, 낮음 및 높음 사이의 DNA 이중 가닥 절단 수의 변화
기간: 방사선 노출 전 기준 혈액 채취 및 후속 혈액 채취 약. 방사선 피폭 후 30분
다른 연구 중재(저선량 방사선 노출, 고용량 방사선 노출 및 방사선 노출 없음) 사이의 DNA 이중 가닥 파손 수의 잠재적인 변화(방사선 노출 전후). DNA 이중 가닥 절단 수의 변화는 정성 및 정량 면역형광 연구(면역형광 현미경 및 FACS 분석)에 의해 측정됩니다.
방사선 노출 전 기준 혈액 채취 및 후속 혈액 채취 약. 방사선 피폭 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Kaufmann, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-NR: 2010-0352

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저선량 방사선 피폭에 대한 임상 시험

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