Impact des agents antioxydants sur le nombre de cassures double brin de l'ADN après des examens cardiaques basés sur la radiothérapie
5 décembre 2012 mis à jour par: University of Zurich
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique et prospectif de phase II pour analyser les effets des agents antioxydants sur les cassures double brin de l'ADN chez les patients après des examens cardiaques basés sur la radiothérapie
Essai avec des médicaments
Des études récentes ont révélé que les procédures radiologiques chez les patients peuvent entraîner des cassures double brin de l'ADN dans les lymphocytes sanguins humains. De plus, des études ex vivo avec des lymphocytes sanguins humains ont montré un effet protecteur des agents antioxydants qui ont été décrits pour diminuer le nombre de cassures double brin de l'ADN.
Cette étude représente un essai clinique de phase II prospectif, à double insu, randomisé, monocentrique et contrôlé par placebo qui analyse la capacité des agents antioxydants à réduire le nombre de cassures double brin de l'ADN dans les lymphocytes sanguins humains chez les patients subissant une radiothérapie examens cardiaques (30 patients exposés à des radiations à forte dose, 30 patients exposés à des radiations à faible dose et 30 sujets sans exposition aux radiations).
Un effet protecteur des médicaments antioxydants chez les patients subissant des examens basés sur la radiothérapie pourrait donc modifier la prise en charge des patients et aurait un impact clinique important.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-70 ans
- Origine européenne
- Non fumeur
- 30 patients exposés à des doses élevées de rayonnement lors d'un examen cardiaque
- 30 patients exposés à des rayonnements à faible dose lors d'un examen cardiaque
- 30 sujets sans exposition aux radiations
- Donné un consentement éclairé écrit
- Possibilité de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- aucune intolérance connue contre l'un des médicaments à l'étude appliqués ou contre les substances utilisées pour la formulation de l'un des médicaments à l'étude ou contre d'autres médicaments ayant des structures chimiques similaires à celles de l'un des médicaments à l'étude
- Leucémie
- Lymphome
- Radio- ou chimiothérapie
- Insuffisance rénale sévère (DFG<30 ml/min)
- Test de grossesse ou allaitement positif
- Examen basé sur la radiothérapie au cours des 3 derniers jours
- Déficit connu en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
- Néphrolithiase connue (calcul d'oxalate de calcium)
- Prise de barbituriques, tétracyclines, corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine
Ce groupe est composé de 30 patients qui recevront 1 200 mg de n-acétylcystéine dissoute dans 50 ml de NaCl à 0,9 % iv avant une exposition aux rayonnements à faible dose (10 patients) ou à forte dose (10 patients), ou sans exposition aux rayonnements (10 patients)
|
quoi : scanner cardiaque ; dosage : env.
2-3 mSv ; fréquence : une fois
quoi : procédures de cathétérisme cardiaque ; dosage : env.
75 mSv ; fréquence : une fois
Sujets ne subissant aucune exposition aux rayonnements
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EXPÉRIMENTAL: Acide ascorbique
Ce groupe est composé de 30 patients qui recevront 3 000 mg d'acide ascorbique dissous dans 50 ml de NaCl à 0,9 % iv avant une exposition aux rayonnements à faible dose (10 patients) ou à forte dose (10 patients), ou sans exposition aux rayonnements (10 patients)
|
quoi : scanner cardiaque ; dosage : env.
2-3 mSv ; fréquence : une fois
quoi : procédures de cathétérisme cardiaque ; dosage : env.
75 mSv ; fréquence : une fois
Sujets ne subissant aucune exposition aux rayonnements
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PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium (NaCl)
Ce groupe est composé de 30 patients qui recevront 50 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse avant une exposition aux rayonnements à faible dose (10 patients) ou à forte dose (10 patients), ou sans exposition aux rayonnements (10 patients)
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quoi : scanner cardiaque ; dosage : env.
2-3 mSv ; fréquence : une fois
quoi : procédures de cathétérisme cardiaque ; dosage : env.
75 mSv ; fréquence : une fois
Sujets ne subissant aucune exposition aux rayonnements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de cassures double brin de l'ADN sous l'influence d'agents antioxydants vs placebo
Délai: Prélèvement sanguin de base avant l'exposition aux radiations et prélèvement sanguin de suivi env. 30 minutes après l'exposition aux radiations
|
Le changement potentiel (avant et après l'exposition aux rayonnements) du nombre de cassures double brin de l'ADN sous l'influence de la n-acétylcystéine ou de l'acide ascorbique sera mesuré par des études d'immunofluorescence qualitatives et quantitatives (microscopie d'immunofluorescence et analyse FACS) et sera comparé à l'étude patients ayant reçu un placebo (en utilisant les mêmes outils de quantification).
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Prélèvement sanguin de base avant l'exposition aux radiations et prélèvement sanguin de suivi env. 30 minutes après l'exposition aux radiations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de cassures double brin de l'ADN entre la n-acétylcystéine et l'acide ascorbique
Délai: Prélèvement sanguin de base avant l'exposition aux radiations et prélèvement sanguin de suivi env. 30 minutes après l'exposition aux radiations
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Changement potentiel (avant et après l'exposition aux rayonnements) du nombre de cassures double brin d'ADN chez des patients ayant reçu de la n-acétylcystéine par rapport au nombre de cassures double brin d'ADN chez des patients ayant reçu de l'acide ascorbique.
L'évolution du nombre de cassures double brin de l'ADN sera mesurée par des études qualitatives et quantitatives d'immunofluorescence (microscopie d'immunofluorescence et analyse FACS).
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Prélèvement sanguin de base avant l'exposition aux radiations et prélèvement sanguin de suivi env. 30 minutes après l'exposition aux radiations
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Modification du nombre de cassures double brin de l'ADN entre une exposition nulle, faible et élevée aux radiations
Délai: Prélèvement sanguin de base avant l'exposition aux radiations et prélèvement sanguin de suivi env. 30 minutes après l'exposition aux radiations
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Changement potentiel (avant et après l'exposition aux rayonnements) du nombre de cassures double brin de l'ADN entre les différentes interventions de l'étude (exposition aux rayonnements à faible dose, exposition aux rayonnements à forte dose et absence d'exposition aux rayonnements).
L'évolution du nombre de cassures double brin de l'ADN sera mesurée par des études qualitatives et quantitatives d'immunofluorescence (microscopie d'immunofluorescence et analyse FACS).
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Prélèvement sanguin de base avant l'exposition aux radiations et prélèvement sanguin de suivi env. 30 minutes après l'exposition aux radiations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Kaufmann, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-NR: 2010-0352
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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