전립선암에 대한 MRI 유도 격자 극한 절제 선량 방사선 요법 (LEAD)
2021년 7월 11일 업데이트: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
전립선암에 대한 MRI 유도 격자 극단 절제 선량 방사선 요법의 1상 시험
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 다중 매개변수 기능적 자기 공명 영상으로 확인된 바와 같이 전립선의 우세한 종양 병변에 대한 단일 분획 Lattice Extreme Ablative Dose(LEAD) 방사선 요법(RT)의 전달은 표준 전립선 방사선 요법 이전에 제공될 때 안전하고 실행 가능합니다.
- 바이오마커 발현 수준은 기능적 MRI에서 확인된 의심스러운 종양 영역과 의심스럽지 않은 종양 영역에서 다릅니다. 조사자들은 바이오마커 수준의 중요한 변동 원인이 종양 이질성 때문이며 혈관신생이고 결과를 결정하는 것은 지배적인 종양 영역의 분자 이상이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검에서 전립선의 선암이 확인되었습니다.
디지털 직장 검사(DRE)에 근거한 T1-T3a 질병.
- MRI에 기반한 T3a 질환은 허용 가능합니다(솔직한(분명한) 정낭(SV) 침범 또는 방광 또는 직장 침범의 증거 없음).
- 글리슨 점수 6-10.
Gleason 점수가 8 이상인 환자는 장기 안드로겐 차단 요법(ADT)을 제공받아야 하며 이 프로토콜에서는 4-6개월(+/- 2개월)(단기 ADT)만 허용(필수 아님)하기 때문에 이러한 치료를 거부해야 합니다. ADT는 기준 마커 배치 후에 시작하는 것이 좋습니다. 그러나 ADT는 동의서 서명 2개월 전까지 시작할 수 있습니다. 이 프로토콜의 모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 4-6개월(+/- 2개월)의 ADT로 치료할 수 있습니다(필수는 아님).
- Gleason ≥ 8은 생검 표본에서 Gleason 8과 관련된 조직의 < 40%를 가져야 합니다.
- 등록 3개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 30 ng/mL. PSA가 30 이상이었고 항생제 사용 시 ≤ 30으로 떨어졌다면 이는 등록에 허용됩니다.
- 이전 골반 방사선 요법 없음.
- 근치/전립선 절제술의 이전 병력이 없습니다(치골상 전립선 절제술은 허용됨).
- 비전이성 피부암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 5년 이상 차도 상태에 있으면 환자가 적합합니다.
확인 가능한 다중 매개변수 MRI 종양 병변 또는 병변의 총 부피가 전립선의 33% 미만
- 프로토콜을 고려하기 전에 전립선과 골반의 다변수 MRI가 필요합니다.
- 조영제가 제공되지 않은 경우, 겉보기 확산 계수(ADC) 맵의 포인트 선량은 < 1000이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- Zubrod 성능 상태 < 2.
- 삶의 질 양식을 작성하려는 의지.
- PSA > 15 ng/mL 또는 Gleason ≥ 8 질병인 경우 뼈 스캔 음성. 의심스러운 뼈 스캔은 다른 영상 검사가 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
- 혈청 테스토스테론은 정상 분석 한계(예: x=0.4*분석 하한 및 x=.04*분석 상한 + 분석 상한)의 40% 이내이고 등록 4개월 이내에 복용합니다. 동의에 서명하기 전에 ADT를 시작한 환자는 동의에 서명하기 전에 이 수준의 혈청 테스토스테론을 가질 필요가 없습니다. 그러나 기준 마커 배치 전에 혈청 테스토스테론이 권장됩니다.
- 혈청 간 기능 검사(LFT)는 등록 후 3개월 이내에 시행됩니다.
- 전체 혈구 수는 등록 후 3개월 이내에 측정됩니다.
- 연령 ≥ 35 및 ≤ 85세.
제외 기준:
- > 디지털 직장 검사에서 T3a 질환 또는 >MRI로 명확하게 식별된 T3a 질환.
- 글리슨 점수 < 6.
- 다른 종양 및 정상 조직을 포함한 전체 조직에 걸쳐 40% 이상의 글리슨 8-10 종양. 예: (Gleason 8-10 종양 길이/기타 생검 조직 길이)*100 = ≥ 40%.
- 8개월 이상의 안드로겐 차단 요법. 안드로겐 결핍 시기는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 부분만을 위한 것이며 LHRH 작용제에서 테스토스테론 급증에 대응할 목적으로 사전에 항안드로겐을 시작할 때는 아닙니다. - PSA > 30 ng/mL 등록.
- 등록 후 3개월 이내에 PSA > 30 ng/mL
- 조영제로 골반과 전립선의 1.5T 또는 3.0T 다중변수 MRI를 얻을 수 없습니다.
- 식별할 수 없는 다중 변수 MRI 종양 병변.
- 총 부피가 전립선의 33% 이상인 식별 가능한 다중 매개변수 MRI 종양 병변.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 근치적 전립선 절제술의 이전 병력.
- 비전이성 피부암 또는 초기 단계의 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종)이 아닌 동시 진행성 활동성 악성 종양. 이전 악성 종양이 5년 미만 동안 완화된 경우 환자는 자격이 없습니다.
- Zubrod 성능 상태 ≥ 2.
- 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음
- 삶의 질/심리사회적 양식 작성을 꺼립니다.
- 뼈 스캔은 양성이며 다른 영상 검사에서 전립선암의 전이가 의심됨을 확인합니다.
- 혈청 테스토스테론은 등록 4개월 이내에 측정한 정상 분석 한도의 40% 이내가 아닙니다(동의 서명 전에 ADT를 시작하지 않은 환자에게만 해당).
- 혈청 간 기능 검사(LFT)는 등록 후 3개월 이내에 실시하지 않습니다.
- 등록 후 3개월 이내에 전체 혈구 수를 측정하지 않습니다.
- 35세 미만 및 85세 초과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LEAD 방사선 치료
이 그룹의 참가자는 1일차에 LEAD 방사선 요법을 받은 후 2일차부터 매일 38회의 표준 IMRT를 받게 됩니다.
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1일차에 다변수 MRI 정의 총 종양 부피(GTV)에 대한 1분획의 12 - 14 Gy 선량 파이프.
다른 이름들:
7.5주 동안 2일째부터 표준 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 38분할(매일 2Gy)에서 76Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성을 경험한 연구 참여자 수
기간: 최대 8.5주
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독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 치료 의사가 평가한 2등급 이상의 치료 관련 부작용입니다.
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최대 8.5주
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MRI 유도 계획에 따라 LEAD RT 용량을 성공적으로 투여할 수 있는 등록 환자의 백분율.
기간: 최대 8주
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MRI 안내 계획에 따라 LEAD RT 용량을 성공적으로 투여할 수 있는 등록 환자의 비율.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 치료 후 종양 세포가 남아 있는 참여자 수
기간: 최대 2.5년
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전립선 생검으로 평가한 LEAD RT 후 양성 종양 세포가 전립선에 남아 있는 참여자의 수.
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최대 2.5년
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치료 완료 후 양성 전립선 생검을 받은 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 요법 완료 후 2.5년까지(약 3년)
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치료 효능의 예비 표시는 치료 완료 후 양성 전립선 생검을 가진 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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기준선에서 연구 요법 완료 후 2.5년까지(약 3년)
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무고장 생존(FFS)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 6년
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FFS를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
무고장은 생화학적 및/또는 임상적 실패 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
생화학적 실패는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 최저점에서 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
임상적 실패는 초기 퇴행 후 전립선 외부로 새로 확인된 확장, 또는 방사선학적 증거 전이로 인한 암종 또는 국소/원거리 부전을 동반한 비뇨기 폐쇄 증상으로 정의됩니다.
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최대 6년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
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전체 생존은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
생존 환자의 경우 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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최대 6년
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EPIC-SF12 설문지에서 평가한 HrQoL
기간: 기준선(RT 전), 8주(RT 마지막 주), RT 후 6주, RT 후 3개월, RT 후 6개월, RT 후 9개월, RT 후 15개월, 27세 RT 후 39개월, RT 후 51개월, RT 후 63개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 만족도를 평가하기 위해 Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12(EPIC SF-12)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 5개의 하위 척도(비뇨기 기능, 비뇨기 증상, 배변 습관, 성기능 및 호르몬 기능)를 가지고 있습니다.
각 하위 척도에는 0-100 범위의 총 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
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기준선(RT 전), 8주(RT 마지막 주), RT 후 6주, RT 후 3개월, RT 후 6개월, RT 후 9개월, RT 후 15개월, 27세 RT 후 39개월, RT 후 51개월, RT 후 63개월
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MAX-PC 설문지에서 평가한 HrQoL
기간: 기준선(RT 전), 8주(RT 마지막 주), RT 후 6주, RT 후 3개월, RT 후 6개월, RT 후 9개월, RT 후 15개월, 27세 RT 후 39개월, RT 후 51개월, RT 후 63개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 치료 전부터 치료 후까지 전립선암(MAX-PC)에 대한 수정된 18항목 기념 불안 척도의 점수를 사용하여 측정됩니다.
척도는 18개 항목으로 구성됩니다(예:
"의도하지는 않았지만 전립선암에 대해 생각했습니다.") 0("전혀 아님")에서 3("자주")까지 점수를 매겼습니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(RT 전), 8주(RT 마지막 주), RT 후 6주, RT 후 3개월, RT 후 6개월, RT 후 9개월, RT 후 15개월, 27세 RT 후 39개월, RT 후 51개월, RT 후 63개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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