Az antioxidáns szerek hatása a DNS kettős szálú töréseinek számára sugáralapú szívvizsgálatok után
2012. december 5. frissítette: University of Zurich
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontos és prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat az antioxidáns szerek hatásának elemzésére a DNS kettős szálú törésekre gyakorolt hatásának elemzésére sugáralapú szívvizsgálatok után
Próba gyógyszerekkel
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a betegeknél végzett sugárzáson alapuló eljárások a DNS-kettős szál töréséhez vezethetnek az emberi vér limfocitáiban. Ezenkívül az emberi vér limfocitáival végzett ex vivo vizsgálatok kimutatták az antioxidáns szerek védő hatását, amelyekről leírták, hogy csökkentik a DNS kettős szálú törések számát.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, egyközpontú és placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat, amely elemzi az antioxidáns szerek azon képességét, hogy csökkentsék a DNS kettős szálú törések számát az emberi vér limfocitáiban sugárkezelésen átesett betegeknél. szívvizsgálatok (30 nagy dózisú sugárterhelésű, 30 alacsony dózisú sugárterhelésű beteg és 30 sugárterhelés nélküli alany).
Az antioxidáns gyógyszerek védőhatása a sugáralapú vizsgálatokon átesett betegeknél ezért megváltoztathatja a betegkezelést, és jelentős klinikai hatást gyakorolna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-70 éves korig
- európai eredetű
- Nemdohányzó
- 30 szívvizsgálatból származó nagy dózisú sugárterhelést kapott beteg
- 30 szívvizsgálatból származó alacsony dózisú sugárterhelést kapott beteg
- 30 alany sugárterhelés nélkül
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- A vizsgálatban való részvétel képessége
Kizárási kritériumok:
- nem ismert intolerancia az egyik alkalmazott vizsgálati gyógyszerrel vagy az egyik vizsgált gyógyszer formulálásához használt anyagokkal szemben, vagy más, a vizsgálati gyógyszerekhez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
- Leukémia
- Limfóma
- Radio- vagy kemoterápia
- Súlyos veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc)
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Sugár alapú vizsgálat az elmúlt 3 napon belül
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
- Ismert nephrolithiasis (kalciumoxalát fogkő)
- Barbiturátok, tetraciklinek, kortikoszteroidok bevitele az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: N-acetilcisztein
Ez a kar 30 betegből áll, akik 1200 mg n-acetilciszteint kapnak 50 ml 0,9%-os NaCl-ben oldva intravénásan, mielőtt alacsony dózisú (10 beteg) vagy nagy dózisú (10 beteg) sugárterhelést kapnak, vagy nem kapnak sugárterhelést (10 beteg).
|
mit: Szív CT; adagolás: kb.
2-3 mSv; gyakoriság: egyszer
mi: szívkatéterezési eljárások; adagolás: kb.
75 mSv; gyakoriság: egyszer
Olyan alanyok, akik nem esnek sugárterhelésnek
|
|
KÍSÉRLETI: C-vitamin
Ez a kar 30 betegből áll, akik 3000 mg aszkorbinsavat kapnak 50 ml 0,9%-os NaCl-ben oldva intravénásan alacsony dózisú (10 beteg) vagy nagy dózisú (10 beteg) sugárterhelés előtt, vagy sugárterhelés nélkül (10 beteg).
|
mit: Szív CT; adagolás: kb.
2-3 mSv; gyakoriság: egyszer
mi: szívkatéterezési eljárások; adagolás: kb.
75 mSv; gyakoriság: egyszer
Olyan alanyok, akik nem esnek sugárterhelésnek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nátrium-klorid (NaCl)
Ez a kar 30 betegből áll, akik 50 ml 0,9%-os NaCl-t kapnak intravénásan vagy alacsony dózisú (10 beteg), vagy nagy dózisú (10 beteg) sugárterhelés előtt, vagy sugárterhelés nélkül (10 beteg)
|
mit: Szív CT; adagolás: kb.
2-3 mSv; gyakoriság: egyszer
mi: szívkatéterezési eljárások; adagolás: kb.
75 mSv; gyakoriság: egyszer
Olyan alanyok, akik nem esnek sugárterhelésnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős szálú DNS-szakadások számának változása antioxidáns szerek hatására a placebóval szemben
Időkeret: A sugárterhelés előtti kiindulási vérvétel és a követési vérvétel kb. 30 perccel a sugárterhelés után
|
Az n-acetilcisztein vagy aszkorbinsav hatására bekövetkező DNS-kettősszál-törések számának lehetséges változását (sugárterhelés előtt és után) kvalitatív és kvantitatív immunfluoreszcens vizsgálatokkal (immunofluoreszcens mikroszkóppal és FACS-analízissel) mérjük, és összehasonlítjuk a vizsgálattal. placebóval kezelt betegeknél (ugyanolyan kvantifikációs eszközökkel).
|
A sugárterhelés előtti kiindulási vérvétel és a követési vérvétel kb. 30 perccel a sugárterhelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az n-acetilcisztein és az aszkorbinsav közötti kettős szálú DNS-szakadások számának változása
Időkeret: A sugárterhelés előtti kiindulási vérvétel és a követési vérvétel kb. 30 perccel a sugárterhelés után
|
Potenciális változás (sugárterhelés előtt és után) az n-acetilciszteinnel kezelt betegek DNS-kettősszál-szakadásainak számában, összehasonlítva az aszkorbinsavval kezelt betegek DNS-kettősszál-töréseinek számával.
A DNS kettős szálú törések számának változását kvalitatív és kvantitatív immunfluoreszcens vizsgálatokkal (immunfluoreszcens mikroszkóppal és FACS analízissel) mérjük.
|
A sugárterhelés előtti kiindulási vérvétel és a követési vérvétel kb. 30 perccel a sugárterhelés után
|
|
A kettős szálú DNS-szakadások számának változása a nem, az alacsony és a magas sugárterhelés között
Időkeret: A sugárterhelés előtti kiindulási vérvétel és a követési vérvétel kb. 30 perccel a sugárterhelés után
|
Potenciális változás (sugárterhelés előtt és után) a DNS kettős száltörések számában a különböző vizsgálati beavatkozások között (alacsony dózisú sugárterhelés, nagy dózisú sugárterhelés és sugárterhelés nélkül).
A DNS kettős szálú törések számának változását kvalitatív és kvantitatív immunfluoreszcens vizsgálatokkal (immunfluoreszcens mikroszkóppal és FACS analízissel) mérjük.
|
A sugárterhelés előtti kiindulási vérvétel és a követési vérvétel kb. 30 perccel a sugárterhelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Kaufmann, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-NR: 2010-0352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .