Impatto degli agenti antiossidanti sul numero di rotture del doppio filamento del DNA dopo esami cardiaci basati su radiazioni
5 dicembre 2012 aggiornato da: University of Zurich
Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a centro singolo e prospettica di fase II per analizzare gli effetti degli agenti antiossidanti sulle rotture del doppio filamento del DNA nei pazienti dopo esami cardiaci basati su radiazioni
Prova con medicinali
Studi recenti hanno rivelato che le procedure basate sulle radiazioni nei pazienti possono portare a rotture del doppio filamento del DNA nei linfociti del sangue umano. Inoltre, studi ex vivo con linfociti del sangue umano hanno mostrato un effetto protettivo degli agenti antiossidanti che sono stati descritti per diminuire il numero di rotture del doppio filamento del DNA.
Questo studio rappresenta uno studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo e controllato con placebo che analizza la capacità degli agenti antiossidanti di ridurre il numero di rotture del doppio filamento del DNA nei linfociti del sangue umano in pazienti sottoposti a radioterapia esami cardiaci (30 pazienti con esposizione a radiazioni ad alte dosi, 30 pazienti con esposizione a radiazioni a basse dosi e 30 soggetti senza esposizione a radiazioni).
Un effetto protettivo dei farmaci antiossidanti nei pazienti sottoposti a esami basati sulle radiazioni potrebbe quindi modificare la gestione del paziente e fornirebbe un importante impatto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-70 anni
- origine europea
- Non fumatore
- 30 pazienti con esposizione a radiazioni ad alte dosi da un esame cardiaco
- 30 pazienti con esposizione a radiazioni a basso dosaggio da un esame cardiaco
- 30 soggetti senza esposizione alle radiazioni
- Dato consenso informato scritto
- Possibilità di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- nessuna intolleranza nota nei confronti di uno dei farmaci in studio applicati o nei confronti di sostanze utilizzate per la formulazione di uno dei farmaci in studio o nei confronti di altri farmaci con strutture chimiche simili a uno dei farmaci in studio
- Leucemia
- Linfoma
- Radio o chemioterapia
- Grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min)
- Test di gravidanza o allattamento positivo
- Esame basato sulle radiazioni negli ultimi 3 giorni
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
- Nefrolitiasi nota (calcolo di ossalato di calcio)
- Assunzione di barbiturici, tetracicline, corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
Questo braccio è composto da 30 pazienti che riceveranno 1200 mg di n-acetilcisteina sciolta in 50 ml di NaCl 0,9% iv prima dell'esposizione alle radiazioni a basse dosi (10 pazienti) o ad alte dosi (10 pazienti) o senza esposizione alle radiazioni (10 pazienti)
|
cosa: TC cardiaca; dosaggio: ca.
2-3 msv; frequenza: una volta
cosa: procedure di cateterismo cardiaco; dosaggio: ca.
75msv; frequenza: una volta
Soggetti che non subiscono alcuna esposizione alle radiazioni
|
|
SPERIMENTALE: Acido ascorbico
Questo braccio è composto da 30 pazienti che riceveranno 3000 mg di acido ascorbico disciolto in 50 ml di NaCl 0,9% iv prima dell'esposizione alle radiazioni a basso dosaggio (10 pazienti) o ad alto dosaggio (10 pazienti) o senza esposizione alle radiazioni (10 pazienti)
|
cosa: TC cardiaca; dosaggio: ca.
2-3 msv; frequenza: una volta
cosa: procedure di cateterismo cardiaco; dosaggio: ca.
75msv; frequenza: una volta
Soggetti che non subiscono alcuna esposizione alle radiazioni
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio (NaCl)
Questo braccio è composto da 30 pazienti che riceveranno 50 ml di NaCl 0,9% iv prima dell'esposizione alle radiazioni a basse dosi (10 pazienti) o ad alte dosi (10 pazienti) o prima dell'esposizione alle radiazioni (10 pazienti)
|
cosa: TC cardiaca; dosaggio: ca.
2-3 msv; frequenza: una volta
cosa: procedure di cateterismo cardiaco; dosaggio: ca.
75msv; frequenza: una volta
Soggetti che non subiscono alcuna esposizione alle radiazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di rotture del doppio filamento del DNA sotto l'influenza di agenti antiossidanti rispetto al placebo
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di riferimento prima dell'esposizione alle radiazioni e prelievo di sangue di follow-up ca. 30 minuti dopo l'esposizione alle radiazioni
|
Il potenziale cambiamento (prima e dopo l'esposizione alle radiazioni) nel numero di rotture del doppio filamento del DNA sotto l'influenza di n-acetilcisteina o acido ascorbico sarà misurato mediante studi di immunofluorescenza qualitativi e quantitativi (microscopia di immunofluorescenza e analisi FACS) e sarà confrontato con lo studio pazienti trattati con placebo (utilizzando gli stessi strumenti di quantificazione).
|
Prelievo di sangue di riferimento prima dell'esposizione alle radiazioni e prelievo di sangue di follow-up ca. 30 minuti dopo l'esposizione alle radiazioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di rotture del doppio filamento del DNA tra n-acetilcisteina e acido ascorbico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di riferimento prima dell'esposizione alle radiazioni e prelievo di sangue di follow-up ca. 30 minuti dopo l'esposizione alle radiazioni
|
Potenziale cambiamento (prima e dopo l'esposizione alle radiazioni) nel numero di rotture del doppio filamento del DNA da pazienti trattati con n-acetilcisteina rispetto al numero di rotture del doppio filamento del DNA da pazienti trattati con acido ascorbico.
La variazione del numero di rotture del doppio filamento del DNA sarà misurata mediante studi di immunofluorescenza qualitativi e quantitativi (microscopia di immunofluorescenza e analisi FACS).
|
Prelievo di sangue di riferimento prima dell'esposizione alle radiazioni e prelievo di sangue di follow-up ca. 30 minuti dopo l'esposizione alle radiazioni
|
|
Variazione del numero di rotture del doppio filamento del DNA tra nessuna, bassa e alta esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di riferimento prima dell'esposizione alle radiazioni e prelievo di sangue di follow-up ca. 30 minuti dopo l'esposizione alle radiazioni
|
Potenziale cambiamento (prima e dopo l'esposizione alle radiazioni) nel numero di rotture del doppio filamento del DNA tra i diversi interventi di studio (esposizione alle radiazioni a basse dosi, esposizione alle radiazioni ad alte dosi e nessuna esposizione alle radiazioni).
La variazione del numero di rotture del doppio filamento del DNA sarà misurata mediante studi di immunofluorescenza qualitativi e quantitativi (microscopia di immunofluorescenza e analisi FACS).
|
Prelievo di sangue di riferimento prima dell'esposizione alle radiazioni e prelievo di sangue di follow-up ca. 30 minuti dopo l'esposizione alle radiazioni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Kaufmann, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-NR: 2010-0352
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esposizione alle radiazioni a basso dosaggio
-
GlaxoSmithKlineBiological E. LimitedReclutamento