대퇴골 경부 골절 환자의 고관절 전치환술에서 시멘트 처리 대 시멘트 처리되지 않은 스템
Corail-SP 연구 - 대퇴골 경부 골절 환자의 고관절 전치환술에서 시멘트 처리된 보철물과 시멘트 처리되지 않은 하이드록시아파타이트 코팅 보철물 간의 전향적 무작위 비교
이 전향적 무작위 연구의 목적은 탈구된 대퇴골 경부 골절을 앓고 있는 환자의 고관절 전치환술(THA)에서 합착 대 비시멘트 수산화인회석 코팅 대퇴 스템 간의 치료 품질을 비교하는 것입니다.
우리의 가설은 접합되지 않은 옵션이 환자에게 접합 절차의 수술 부하, 즉 지방 색전증 및 염증 반응의 위험을 덜어주고, 이는 아마도 수술 후 인지 부담을 줄이고 가동성 매개변수를 개선한다는 것입니다.
시멘트가 없는 옵션이 이러한 골감소성 골절의 경우와 같이 열악한 골량에서 동일한 우수한 고정력을 갖고 또한 동일한 임상 결과를 갖는다면 탈구된 대퇴골 경부 골절 치료를 위한 실행 가능한 표준 옵션이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코레일-SP 연구. 탈구된 대퇴골 경부 골절을 앓고 있는 환자의 고관절 전치환술(THA)에서 합착 대 비시멘트 수산화인회석 코팅 대퇴 스템 간의 치료 품질을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구.
대퇴골 경부 골절은 동반 질환의 정도가 높은 연약한 노인 환자에서 종종 발생합니다. 3개월 사망률은 13%입니다. osteosyntheses를 사용할 때 골절 합병증의 위험 발생률은 30-40%로 높으며, 주로 삶의 질, 운동 및 통증의 손상을 초래하는 불유합으로 인해 발생합니다.
이러한 이유로 오늘날 더 많은 환자들이 손상 직후 시멘트 반치환술 또는 고관절 전치환술을 시행하는 동시에 지방 색전증 증후군의 문제가 인식되었습니다. 수술 중 굳어지면 골수가 혈류 속으로 밀려들어 심폐 기능과 정신 기능까지 영향을 미칠 수 있다.
이러한 위험을 줄이기 위한 조치로 시멘트를 사용하지 않은 인공 고관절 성형술이 때때로 대신 사용됩니다.
시멘트를 사용하지 않은 고정의 장단점은 이 연구가 면밀히 조사하려고 하는 제대로 조사되지 않았습니다.
고관절 전치환술의 임상 징후가 있는 탈구(정원 분류 III-IV) 대퇴골 경부 골절 환자 100명을 대상으로 Mölndals 병원(Sahlgrenska 대학 병원의 일부)에 포함시켰습니다.
둘 중 하나로 무작위화; 비시멘트 수산화인회석 코팅 코레일 스템과 시멘티드 마라톤 컵(DePuy)을 사용한 역 하이브리드 관절 성형술 또는 Lubinus SPII 스템과 IP 컵(링크)을 사용한 완전 시멘티드 옵션.
수술 전:
인지 및 사회적 상태, 고관절 기능, 삶의 질(QoL), 활동 수준에 관한 환자 설문지. 표준 고관절 및 골반 엑스레이. 바이오마커용 혈액 샘플.
수술적으로:
폐동맥압, 심박출량, 우심실 박출률의 폐동맥 카테터 측정. 보철물 구성 요소, 수술 기간, 혈액형, 출혈량, 산소 포화도에 관한 외과 의사의 설문지. 환자의 절반은 RSA(radiostereometric analysis)를 위해 탄탈륨 펠릿으로 표시됩니다. 바이오마커.
수술 후:
표준 엑스레이. 탄탈륨 펠렛으로 표시된 환자에게 RSA를 수행합니다. 골밀도 스캔(DXA). 인지, ADL, 동원에 관한 측정. 최종 혼란이 기록됩니다. 병원에서 퇴원할 때까지 격일로 바이오마커. 궁극적인 상처 감염 또는 혈전 색전증 에피소드가 기록됩니다.
후속 조치:
수술 후 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 외래 환자 재방문. 표준 X-레이, RSA, DXA, 환자 만족도, QoL, 활동 수준, 고관절 기능에 관한 환자 설문지. 바이오마커.
접합되지 않은 보철물을 사용한 궁극적인 이득:
지방 색전증 위험 감소, 염증 반응 감소, 일반화된 증상/혼돈 감소, 더 빠른 가동, 짧은 수술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mölndal, 스웨덴, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탈구된 대퇴골 경부 골절로 병원에 급히 입원하고 임상 실습에서 고관절 보철물 수술이 필요한 환자를 연구에 모집했습니다. 골절은 작은 전자나 큰 전자와 맞물려서는 안 됩니다.
- 연구 참여를 원하고 최소 1년 동안 참여를 고려할 수 있는 환자.
- 독립된 주거 환경에서 왔습니다.
- 치매가 아닙니다.
- 60~85세 정도.
- 각 팔/그룹에서 약 50명의 환자가 Mölndal's Hospital(Sahlgrenska 대학 병원의 일부)에 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구의 의도를 이해하는 데 어려움이 있는 환자.
- 류마티스 장애(RA, Bechterew, SLE).
- 코르티손 치료.
- 쇠약이 남아있는 뇌졸중 또는 운동 장애가 있는 신경학적 장애.
- 백치.
- BMI >=30-35인 중증 비만.
- 부상 시간과 수술 시간 사이의 지연 시간이 72시간을 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트 처리되지 않은 HA 코팅 코레일 스템
접합되지 않은 수산화인회석 코팅 코레일 스템과 접합된 마라톤 컵(DePuy)을 사용한 역 하이브리드 관절 성형술을 사용한 수술.
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비시멘트 수산화인회석 코팅 코레일 대퇴 스템.
시멘트가 발라진 마라톤 비구 컵.
(드퓨).
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활성 비교기: 접합된 Lubinus SPII 스템(컨트롤 암)
Lubinus SPII 스템과 IP 컵(링크)을 사용한 완전 합착 옵션을 사용한 수술.
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접합 Lubinus 대퇴 스템.
접합된 IP 비구 컵.
(링크).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원할 시간입니다.
기간: 입원 기간 중 예상 평균 10일.
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병동 물리치료사가 신호등 시스템 및 SUHS(Sahlgrenska University Hospital Hip Score)를 사용하여 측정한 보행 보조기 유무에 관계없이 독립적인 보행으로 정의되는 동원까지의 시간(일).
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입원 기간 중 예상 평균 10일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태. 궁극적인 혼란.
기간: 입원 기간 중 예상 평균 10일.
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Pfeiffer's test(Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ)로 1일 1회 인지 상태를 측정했습니다. 최종 혼란은 하루에 한 번 기록됩니다. |
입원 기간 중 예상 평균 10일.
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수술 시 산소 포화도 수준.
기간: Peroperatively (수술 중), 예상 평균 2 시간.
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폐 카테터 판독값과 함께 수술의 여러 단계 동안 POX 측정.
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Peroperatively (수술 중), 예상 평균 2 시간.
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고관절 보철물 주위의 뼈 리모델링.
기간: 수술 후 평균 2일 후. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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엉덩이 DXA로 측정.
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수술 후 평균 2일 후. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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바이오마커/염증 반응.
기간: 수술 전 평균 4시간. 상처 봉합이 끝날 때 Peroperatively. 수술 후 1, 3, 5, 7일. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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바이오칩 멀티 어레이 기술로 염증 반응을 측정하기 위한 혈액 샘플.
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수술 전 평균 4시간. 상처 봉합이 끝날 때 Peroperatively. 수술 후 1, 3, 5, 7일. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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고관절 부품의 고정/이동/풀림.
기간: 수술 후 평균 2일 후. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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기존의 골반 및 고관절 X선 검사에 추가하여 방사선 입체 분석(RSA)으로 측정합니다.
보철물 구성 요소 중 하나 또는 둘 다의 조기 방사선학적 풀림은 RSA의 초기 단계에서 식별됩니다.
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수술 후 평균 2일 후. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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재수술.
기간: 수술 후 최대 10년.
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예를 들어 감염 또는 탈구의 경우.
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수술 후 최대 10년.
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PROM - 환자가 보고한 결과 측정.
기간: 수술 전 평균 4시간. 수술 후 예상 평균 10일 후 병원에서 퇴원합니다. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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환자 만족도, 삶의 질(EQ-5D), 활동 수준(UCLA), Harris Hip Score에 관한 설문지.
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수술 전 평균 4시간. 수술 후 예상 평균 10일 후 병원에서 퇴원합니다. 3, 6개월, 1, 2, 5, 7, 10년에 모든 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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