Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementált és nem cementált szárak teljes csípőízületi műtét során combnyaktöréses betegeknél

2020. szeptember 22. frissítette: Arun Patel, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Corail-SP tanulmány – Cementált és nem cementált hidroxiapatit bevonatú protézisszárak várható összehasonlítása combnyaktöréses betegek teljes csípőízületi arthroplastikájában

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelés minőségét a cementált és a nem cementált hidroxiapatittal bevont combcsontszárak között a Total Hip Arthroplasty (THA) során olyan betegeknél, akik elmozdult combnyaktörésben szenvednek.

Hipotézisünk az, hogy a cementálatlan lehetőség megkíméli a pácienst a cementálás műtéti terhelésétől, azaz a zsírembólia és a gyulladásos válasz kockázatától, ami viszont talán csökkenti a posztoperatív kognitív megterhelést és javítja a mobilizációs paramétereket.

Ha a nem cementált opció ugyanolyan kiváló rögzítéssel rendelkezik rossz csontállományban, mint ezeknél az osteopeniás töréseknél, és ugyanolyan jó klinikai kimenetelű, akkor ez egy életképes standard megoldás lenne az elmozdult combnyaktörések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Corail-SP tanulmány. Prospektív randomizált vizsgálat, amely a cementált és a nem cementált hidroxiapatittal bevont combcsontszárak kezelésének minőségét hasonlítja össze a teljes csípőízületi arthroplastyában (THA) olyan betegeknél, akik elmozdult combnyaktörésben szenvednek.

A combnyak törése gyakran fordul elő törékeny idős betegeknél, akiknél nagyobb a társbetegség. A 3 hónapos halálozás 13%. A törési szövődmények kockázata az oszteoszintézisek alkalmazása során 30-40%-os, főként a nem egyesülés miatt, ami az életminőség, a mozgás és a fájdalom romlásához vezet.

Emiatt manapság egyre több beteget vetnek alá cementált hemiarthroplasztikára vagy teljes csípőízületi műtétre közvetlenül a sérülés után – egyúttal felismerték a zsírembólia szindróma problémáját is. A műtét során történő cementálás során a csontvelő a véráramba kerül, ami hatással lehet a szív- és tüdőfunkciókra, sőt a mentális funkciókra is.

E kockázatok csökkentése érdekében néha ehelyett cement nélküli csípőízületi műtétet alkalmaznak.

A cement nélküli rögzítés előnyeit és hátrányait kevéssé vizsgálták, amelyeket ez a tanulmány megpróbál majd alaposan megvizsgálni.

A Mölndals Kórházba (a Sahlgrenska Egyetemi Kórház része) 100, elmozdult (Garden besorolású III-IV. besorolású) combnyaktörésben szenvedő beteget kérnek ki, akiknél a teljes csípőízületi arthroplastica klinikai indikációja van.

Randomizálás bármelyikre; fordított hibrid artroplasztika cementmentes hidroxiapatit bevonatú Corail szárral és cementezett Marathon csészével (DePuy), vagy egy teljesen cementezett opció Lubinus SPII szárral és IP csészével (Link).

Műtét előtt:

Beteg kérdőívek kognitív és szociális státuszra, csípőfunkcióra, életminőségre (QoL), aktivitási szintre vonatkozóan. Standard csípő- és medenceröntgen. Vérminta biomarkerekhez.

Operatívan:

A pulmonalis artériás nyomás, a perctérfogat, a jobb kamra ejekciós frakciójának pulmonalis artériás katéteres mérése. Sebészi kérdőív a protézis összetevőiről, a műtét időtartamáról, vércsoportjáról, vérzési mennyiségéről, oxigéntelítettségéről. A betegek felét tantál pelletekkel jelölték meg radiosztereometriai analízishez (RSA). Biomarkerek.

Műtét után:

Normál röntgen. A tantálpellettel jelölt betegeknél RSA-t végeznek. Csontsűrűség vizsgálat (DXA). Kognícióra, ADL-re, mobilizációra vonatkozó mérések. Az esetleges zavart észlelik. Biomarkerek minden második napon a kórházból való elbocsátásig. Esetleges sebfertőzéseket vagy tromboembóliás epizódokat észlelnek.

Nyomon követés:

Ambuláns ismételt orvoslátogatás 3, 6 hónappal, 1, 2, 5, 7, 10 évvel a műtét után. Standard röntgen, RSA, DXA, Beteg-kérdőívek a betegelégedettségről, életminőségről, aktivitási szintről, csípőfunkcióról. Biomarkerek.

Lehetséges előnyök a nem cementált protézissel:

Csökkent zsírembólia kockázata, csökkent gyulladásos válasz, csökkentett generalizált tünetek/zavartság, gyorsabb mobilizáció, rövidebb műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Mölndal, Svédország, 43180
        • Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik akutan kórházba kerülnek elmozdult combnyaktöréssel, és a klinikai gyakorlatban csípőprotézis műtétre szorulnak. A törés nem érintheti a kisebb vagy nagyobb trochantereket.
  • Azok a betegek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, és legalább 1 évig mérlegelhetik a részvételt.
  • Független lakáskörülményekből származik.
  • Nem demencia.
  • 60-85 év körül.
  • Karonként/csoportonként körülbelül 50 beteget kell bevonni a Mölndal's Hospitalba (a Sahlgrenska Egyetemi Kórház része).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek nehézséget okoz a vizsgálat céljának megértése.
  • Reumás betegségek (RA, Bechterew, SLE).
  • Kortizon kezelés.
  • Stroke megmaradt gyengeséggel vagy neurológiai rendellenességek mozgásszervi megbetegedésekkel.
  • Elmebaj.
  • Súlyos elhízás, ha BMI >=30-35.
  • A sérülés és a műtét közötti késés több mint 72 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cementálatlan HA bevonatú Corail szár
Műtét fordított hibrid artroplasztikával, nem cementált hidroxiapatit bevonatú Corail szárral és cementezett Marathon csészével (DePuy).
Eljárás: Teljes csípőízületi műtét
Eszköz: Cementálatlan HA bevonatú Corail szár
Cementálatlan hidroxiapatit bevonatú Corail femorális szár. Cementezett Marathon acetabuláris csésze. (DePuy).
Aktív összehasonlító: Cementezett Lubinus SPII szár (vezérlőkar)
Műtét teljesen cementezett opcióval, Lubinus SPII szárral és IP csészével (Link).
Eljárás: Teljes csípőízületi műtét
Eszköz: Cementezett Lubinus SPII szár (vezérlőkar)
Cementált Lubinus femorális szár. Cementált IP acetabuláris csésze. (Link).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a mozgósításnak.
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 10 nap.
A mobilizációig eltelt idő (napok), mint önálló járás járást segítő eszközökkel vagy anélkül, a Traffic Light System rendszerrel rendelkező osztály gyógytornásza és a Sahlgrenska Egyetemi Kórház csípőpontszáma (SUHS) által mérve.
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 10 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív állapot. Végső zűrzavar.
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 10 nap.

A kognitív állapot mérése naponta egyszer Pfeiffer-teszttel (Short Portable Mental Status Questionnaire – SPMSQ).

Az esetleges zavart naponta egyszer észleli.
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 10 nap.
Oxigén telítettségi szint operatívan.
Időkeret: Peroperatívan (műtét alatt), várhatóan átlagosan 2 óra.
POX-mérés a műtét különböző fázisaiban, valamint a tüdőkatéter leolvasása.
Peroperatívan (műtét alatt), várhatóan átlagosan 2 óra.
Csontátalakítás a csípőprotézis körül.
Időkeret: Műtét után átlagosan 2 nap múlva. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
Mérések csípő DXA-val.
Műtét után átlagosan 2 nap múlva. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
Biomarkerek / gyulladásos válasz.
Időkeret: A műtét előtt átlagosan 4 óra. Operatívan a sebzárás végén. Műtét után 1, 3, 5, 7 nap. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
Vérminták a gyulladásos válasz mérésére biochip multi-array technológiával.
A műtét előtt átlagosan 4 óra. Operatívan a sebzárás végén. Műtét után 1, 3, 5, 7 nap. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
A csípőprotézis alkatrészek rögzítése / migrációja / lazítása.
Időkeret: Műtét után átlagosan 2 nap múlva. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
Radiosztereometriás analízissel (RSA) mérik a hagyományos medence- és csípőröntgen vizsgálatok mellett. A protézis egyik vagy mindkét komponensének korai radiológiai meglazulását az RSA korai szakaszában azonosítják.
Műtét után átlagosan 2 nap múlva. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
Újraoperáció.
Időkeret: Műtét után akár 10 évig.
Például fertőzés vagy diszlokáció esetén.
Műtét után akár 10 évig.
PROM – A páciens által jelentett eredménymérések.
Időkeret: A műtét előtt átlagosan 4 óra. Műtét után a kórházból való hazabocsátáskor, várhatóan átlagosan 10 napon belül. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.
Kérdőívek a páciens elégedettségére, életminőségére (EQ-5D), aktivitási szintjére (UCLA), Harris csípőpontszámára vonatkozóan.
A műtét előtt átlagosan 4 óra. Műtét után a kórházból való hazabocsátáskor, várhatóan átlagosan 10 napon belül. Minden utóvizsgálat 3, 6 hónapos, 1, 2, 5, 7, 10 éves korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

DePuy Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Corail-SP Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel