Hastes cimentadas versus não cimentadas na artroplastia total do quadril em pacientes com fraturas do colo do fêmur
Estudo Corail-SP - Comparação Prospectiva Randomizada entre Hastes de Prótese Cimentadas e Não Cimentadas Recobertas com Hidroxiapatita em Artroplastia Total do Quadril em Pacientes com Fraturas do Colo do Fêmur
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a qualidade do tratamento entre hastes femorais revestidas de hidroxiapatita cimentadas versus não cimentadas na Artroplastia Total do Quadril (ATQ) em pacientes que sofrem de fraturas deslocadas do colo do fêmur.
Nossa hipótese é que uma opção não cimentada poupa o paciente da carga operatória do procedimento de cimentação, ou seja, risco de embolia gordurosa e resposta inflamatória, o que, por sua vez, talvez também reduza a tensão cognitiva pós-operatória e melhore os parâmetros de mobilização.
Se a opção não cimentada tivesse a mesma excelente fixação em estoque ósseo pobre, como no caso dessas fraturas osteopênicas, e também tivesse o mesmo bom resultado clínico, seria uma opção padrão viável para o tratamento das fraturas deslocadas do colo do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo Corail-SP. Um estudo prospectivo randomizado para comparar a qualidade do tratamento entre hastes femorais revestidas de hidroxiapatita cimentadas versus não cimentadas na Artroplastia Total do Quadril (ATQ) em pacientes que sofrem de fraturas deslocadas do colo do fêmur.
As fraturas do colo do fêmur ocorrem frequentemente entre os pacientes idosos frágeis que apresentam maior grau de comorbidade. A mortalidade em 3 meses é de 13%. A incidência de risco de complicações de fraturas com o uso de osteossínteses chega a 30-40%, principalmente devido à não união, que leva a prejuízos na qualidade de vida, locomoção e dor.
Por isso, hoje em dia, mais pacientes são submetidos a uma hemiartroplastia cimentada ou a uma artroplastia total do quadril logo após a lesão - ao mesmo tempo, o problema da síndrome da embolia gordurosa foi reconhecido. Ao cimentar durante a cirurgia, a medula óssea é empurrada para a corrente sanguínea, o que pode afetar a função cardiopulmonar e até mesmo as funções mentais.
Como medida para reduzir esses riscos, às vezes é usada uma artroplastia de quadril não cimentada.
Os prós e contras da fixação não cimentada são pouco examinados, o que este estudo tentará examinar.
100 pacientes com fraturas deslocadas do colo do fêmur (classificação de Garden III-IV) que têm a indicação clínica de se submeter a uma Artroplastia Total do Quadril são convidados e incluídos no Mölndals Hospital (parte do Sahlgrenska University Hospital).
Randomização para qualquer um; uma artroplastia híbrida invertida com uma haste Corail não cimentada revestida com hidroxiapatita e uma cúpula Marathon cimentada (DePuy), em alternativa a uma opção totalmente cimentada com uma haste Lubinus SPII e uma cúpula IP (Link).
Pré-operatório:
Questionários do paciente sobre status cognitivo e social, função do quadril, qualidade de vida (QoL), nível de atividade. Radiografia padrão de quadril e pelve. Amostra de sangue para biomarcadores.
Peroperativamente:
Medições do cateter da artéria pulmonar da pressão da artéria pulmonar, débito cardíaco, fração de ejeção do ventrículo direito. Questionário do cirurgião sobre os componentes da prótese, duração da cirurgia, grupo sanguíneo, volume de sangramento, saturação de oxigênio. Metade dos pacientes são marcados com pastilhas de tântalo para análise radioestereométrica (RSA). Biomarcadores.
Pós-operatório:
Raio X padrão. Nos pacientes marcados com pellets de tântalo, RSA é realizado. Varredura de densidade óssea (DXA). Medidas relativas à cognição, AVD, mobilização. Confusão eventual é notada. Biomarcadores a cada dois dias até a alta hospitalar. Eventuais infecções de feridas ou episódios tromboembólicos são observados.
Acompanhamento:
Visitas de retorno ambulatorial ao médico 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos de pós-operatório. Padrão de raios-X, RSA, DXA, questionários do paciente sobre a satisfação do paciente, qualidade de vida, nível de atividade, função do quadril. Biomarcadores.
Ganhos eventuais com uma prótese não cimentada:
Redução do risco de embolia gordurosa, redução da resposta inflamatória, redução dos sintomas generalizados/confusão, mobilização mais rápida, cirurgia mais curta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mölndal, Suécia, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes internados de forma aguda com fraturas deslocadas do colo do fêmur, que na prática clínica necessitam de cirurgia de prótese de quadril, são recrutados para o estudo. A fratura não envolverá o trocânter menor nem o trocânter maior.
- Pacientes que desejam participar do estudo e que podem considerar a participação por pelo menos 1 ano.
- Vindo de condições de habitação independente.
- Não demência.
- Cerca de 60-85 anos de idade.
- Cerca de 50 pacientes em cada braço/grupo serão incluídos no Mölndal's Hospital (parte do Sahlgrenska University Hospital).
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm dificuldades em entender a intenção do estudo.
- Distúrbios reumáticos (AR, Bechterew, LES).
- Tratamento com cortisol.
- AVC com fraqueza remanescente ou distúrbios neurológicos com comprometimento da locomoção.
- Demência.
- Obesidade grave com IMC >=30-35.
- Atraso entre o momento da lesão e o momento da cirurgia superior a 72 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Haste Corail revestida com HA não cimentada
Cirurgia com artroplastia híbrida invertida com haste Corail não cimentada revestida com hidroxiapatita e cúpula Marathon cimentada (DePuy).
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Haste femoral Corail não cimentada revestida com hidroxiapatita.
Copo acetabular cimentado Marathon.
(De Puy).
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Comparador Ativo: Haste Lubinus SPII cimentada (braço de controle)
Cirurgia com opção totalmente cimentada com haste Lubinus SPII e cúpula IP (Link).
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Haste femoral Lubinus cimentada.
Cálice acetabular IP cimentado.
(Ligação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da mobilização.
Prazo: Durante a internação, espera-se uma média de 10 dias.
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Tempo (dias) para mobilização definido como caminhada independente com ou sem auxiliares de marcha medido pelo fisioterapeuta da enfermaria com sistema de semáforo e Sahlgrenska University Hospital Hip Score (SUHS).
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Durante a internação, espera-se uma média de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado cognitivo. Confusão eventual.
Prazo: Durante a internação, espera-se uma média de 10 dias.
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Estado cognitivo medido uma vez ao dia com teste de Pfeiffer (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ). Confusão eventual é notada uma vez ao dia. |
Durante a internação, espera-se uma média de 10 dias.
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Níveis de saturação de oxigênio no peroperatório.
Prazo: No peroperatório (durante a cirurgia), uma média esperada de 2 horas.
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Medições de POX durante diferentes fases da cirurgia, juntamente com leituras de cateteres pulmonares.
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No peroperatório (durante a cirurgia), uma média esperada de 2 horas.
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Remodelação óssea ao redor da prótese de quadril.
Prazo: Pós-operatório em média após 2 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Medidas com DXA de quadril.
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Pós-operatório em média após 2 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Biomarcadores/resposta inflamatória.
Prazo: Pré-operatório em média 4 horas. No peroperatório no final do fechamento da ferida. Pós-operatório 1, 3, 5, 7 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Amostras de sangue para medição da resposta inflamatória com tecnologia biochip multi-array.
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Pré-operatório em média 4 horas. No peroperatório no final do fechamento da ferida. Pós-operatório 1, 3, 5, 7 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Fixação/migração/soltura dos componentes da prótese de quadril.
Prazo: Pós-operatório em média após 2 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Medido por análise radioestereométrica (RSA), além dos exames convencionais de raios-X da pelve e do quadril.
O afrouxamento radiológico precoce de um ou ambos os componentes da prótese é identificado em um estágio inicial com RSA.
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Pós-operatório em média após 2 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Reoperação.
Prazo: Pós-operatório até 10 anos.
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No caso de, por exemplo, infecção ou luxação.
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Pós-operatório até 10 anos.
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PROM - Medições de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: Pré-operatório em média 4 horas. Pós-operatório na alta hospitalar em média esperada de 10 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Questionários sobre a satisfação do paciente, qualidade de vida (EQ-5D), nível de atividade (UCLA), Harris Hip Score.
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Pré-operatório em média 4 horas. Pós-operatório na alta hospitalar em média esperada de 10 dias. Todas as visitas de acompanhamento em 3, 6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Corail-SP Study
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