Cementerede versus ucementerede stilke ved total hoftearthroplastik hos patienter med lårbenshalsfrakturer
Corail-SP undersøgelse - en prospektiv randomiseret sammenligning mellem cementerede og ucementerede hydroxyapatitbelagte protesestammer ved total hoftearthroplastik hos patienter med lårbenshalsfrakturer
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af behandlingen mellem cementerede versus ucementerede hydroxyapatitbelagte lårbensstammer i total hoftearthroplastik (THA) hos patienter, der lider af dislokerede lårbenshalsfrakturer.
Vores hypotese er, at en ucementeret mulighed skåner patienten for den operative belastning af cementeringsproceduren, dvs. risiko for fedtemboli og inflammatorisk respons, hvilket igen måske også reducerer den postoperative kognitionsbelastning og forbedrer mobiliseringsparametre.
Hvis den ucementerede løsning har den samme fremragende fiksering i dårlig knoglemasse, som i tilfældet med disse osteopeniske frakturer, og også har det samme gode kliniske resultat, ville det være en levedygtig standardmulighed til behandling af dislokerede lårhalsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Corail-SP undersøgelse. En prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne kvaliteten af behandlingen mellem cementerede versus ucementerede hydroxyapatit-coatede lårbensstammer i total hoftearthroplastik (THA) hos patienter, der lider af dislokerede lårbenshalsfrakturer.
Lårhalsbrud opstår ofte blandt de skrøbelige ældre patienter, som har en højere grad af komorbiditet. 3-måneders dødeligheden er 13%. Forekomsten af risiko for frakturkomplikationer ved brug af osteosynteser er så høj som 30-40%, hovedsageligt på grund af manglende forening, hvilket fører til svækkelse af livskvalitet, bevægelse og smerter.
Derfor bliver flere patienter i dag underkastet en cementeret hemiarthroplastik eller en total hofteprotese direkte efter deres skade - samtidig er problemet med fedtemboli-syndrom blevet erkendt. Ved cementering under operationen skubbes knoglemarven ind i blodbanen, hvilket kan påvirke hjerte-lungefunktionen og endda de mentale funktioner.
Som en foranstaltning til at reducere disse risici bruges en ucementeret hofteprotese nogle gange i stedet.
Fordele og ulemper ved ucementeret fiksering er dårligt undersøgt, hvilket denne undersøgelse vil forsøge at undersøge.
100 patienter med dislokerede (Haveklassifikation III-IV) lårhalsfrakturer, som har den kliniske indikation af at gennemgå en total hofteprotese, bliver spurgt og inkluderet på Mölndals Hospital (en del af Sahlgrenska Universitetshospitalet).
Randomisering til enten; en omvendt hybrid artroplastik med en ucementeret hydroxyapatitbelagt Corail-stamme og en cementeret Marathon-kop (DePuy), alternativt til en totalt cementeret mulighed med en Lubinus SPII-stamme og en IP-kop (Link).
Præoperativt:
Patientspørgeskemaer vedrørende kognitiv og social status, hoftefunktion, livskvalitet (QoL), aktivitetsniveau. Standard røntgen af hofte og bækken. Blodprøve til biomarkører.
Peroperativt:
Pulmonal arterie kateter målinger af pulmonal arterie tryk, cardiac output, ejektionsfraktion af højre ventrikel. Kirurgens spørgeskema vedrørende protesekomponenter, operationsvarighed, blodgruppe, blødningsvolumen, iltmætning. Halvdelen af patienterne er mærket med tantal pellets til radiostereometrisk analyse (RSA). Biomarkører.
Postoperativt:
Standard røntgen. På patienter mærket med tantal pellets udføres RSA. Knogletæthedsscanning (DXA). Målinger vedrørende kognition, ADL, mobilisering. Eventuel forvirring bemærkes. Biomarkører hver anden dag indtil udskrivelse fra hospitalet. Eventuelle sårinfektioner eller tromboemboliske episoder noteres.
Opfølgning:
Ambulante genbesøg hos læge 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år postoperativt. Standard røntgen, RSA, DXA, Patientspørgeskemaer vedrørende patienttilfredshed, QoL, aktivitetsniveau, hoftefunktion. Biomarkører.
Eventuelle gevinster med en ucementeret protese:
Reduceret risiko for fedtemboli, reduceret inflammatorisk respons, reduceret generaliserede symptomer/forvirring, hurtigere mobilisering, kortere operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er akut indlagt på hospitalet med dislokerede lårbenshalsfrakturer, som i klinisk praksis har behov for en hofteproteseoperation, rekrutteres i undersøgelsen. Bruddet må ikke gå i indgreb med de mindre eller større trochanter.
- Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, og som kan overveje deltagelse i mindst 1 år.
- Kommer fra selvstændige boligforhold.
- Ikke demens.
- Cirka 60-85 år.
- Cirka 50 patienter i hver arm/gruppe skal inkluderes på Mölndals Hospital (en del af Sahlgrenska Universitetshospitalet).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har svært ved at forstå hensigten med undersøgelsen.
- Reumatiske lidelser (RA, Bechterew, SLE).
- Kortison behandling.
- Slagtilfælde med resterende svaghed eller neurologiske lidelser med affekt af bevægelse.
- Demens.
- Alvorlig fedme med BMI >=30-35.
- Forsinkelse mellem tidspunktet for skaden og tidspunktet for operationen på over 72 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ucementeret HA coated Corail stamme
Kirurgi med en omvendt hybrid artroplastik med en ucementeret hydroxyapatitbelagt Corail-stamme og en cementeret Marathon-kop (DePuy).
|
Ucementeret hydroxyapatitbelagt Corail lårbensstamme.
Cementeret Marathon hofteskål.
(DePuy).
|
|
Aktiv komparator: Cementeret Lubinus SPII frempind (kontrolarm)
Kirurgi med en fuldstændig cementeret mulighed med en Lubinus SPII-stamme og en IP-kop (Link).
|
Cementeret Lubinus lårbensstamme.
Cementeret IP hofteskål.
(Link).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mobilisering.
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 10 dage.
|
Tid (dage) til mobilisering defineret som selvstændig gang med eller uden ganghjælpemidler målt af afdelingsfysioterapeut med Traffic Light System og Sahlgrenska University Hospital Hip Score (SUHS).
|
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 10 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status. Eventuel forvirring.
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 10 dage.
|
Kognitiv status målt én gang dagligt med Pfeiffers test (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ). Eventuel forvirring noteres én gang dagligt. |
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 10 dage.
|
|
Iltmætningsniveauer peroperativt.
Tidsramme: Peroperativt (under operation), et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
POX-målinger under forskellige faser af operationen sammen med pulmonale kateteraflæsninger.
|
Peroperativt (under operation), et forventet gennemsnit på 2 timer.
|
|
Knogleombygning omkring hofteprotesen.
Tidsramme: Postoperativt i gennemsnit efter 2 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
Mål med hofte DXA.
|
Postoperativt i gennemsnit efter 2 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
|
Biomarkører / inflammatorisk respons.
Tidsramme: Præoperativt i gennemsnit 4 timer. Peroperativt ved slutningen af sårlukningen. Postoperativt 1, 3, 5, 7 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
Blodprøver til måling af det inflammatoriske respons med biochip multi-array teknologi.
|
Præoperativt i gennemsnit 4 timer. Peroperativt ved slutningen af sårlukningen. Postoperativt 1, 3, 5, 7 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
|
Fiksering / migration / løsning af hofteprotesekomponenterne.
Tidsramme: Postoperativt i gennemsnit efter 2 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
Målt ved radiostereometrisk analyse (RSA) ud over de konventionelle bækken- og hofterøntgenundersøgelser.
Tidlig radiologisk løsning af en eller begge protesekomponenter identificeres på et tidligt tidspunkt med RSA.
|
Postoperativt i gennemsnit efter 2 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
|
Genoperation.
Tidsramme: Postoperativt op til 10 år.
|
I tilfælde af for eksempel infektion eller dislokation.
|
Postoperativt op til 10 år.
|
|
PROM - Patientrapporterede udfaldsmålinger.
Tidsramme: Præoperativt i gennemsnit 4 timer. Postoperativt ved udskrivelse fra hospital med forventet gennemsnit på 10 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
Spørgeskemaer vedrørende patientens tilfredshed, livskvalitet (EQ-5D), aktivitetsniveau (UCLA), Harris Hip Score.
|
Præoperativt i gennemsnit 4 timer. Postoperativt ved udskrivelse fra hospital med forventet gennemsnit på 10 dage. Alle opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Corail-SP Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .