Trzpienie cementowane i bezcementowe w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej
Badanie Corail-SP — prospektywne, randomizowane porównanie między cementowanymi i bezcementowymi trzpieniami protez pokrytych hydroksyapatytem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie jakości leczenia cementowanych i bezcementowych trzpieni udowych pokrytych hydroksyapatytem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Nasza hipoteza jest taka, że opcja bezcementowa oszczędza pacjentowi obciążenia operacyjnego związanego z cementowaniem, tj. ryzyka zatorowości tłuszczowej i odpowiedzi zapalnej, co z kolei być może zmniejsza pooperacyjne obciążenie funkcji poznawczych i poprawia parametry mobilizacji.
Jeśli opcja bezcementowa ma tak samo doskonałe mocowanie w słabym materiale kostnym, jak w przypadku tych złamań osteopenicznych, a także ma takie same dobre wyniki kliniczne, byłaby realną opcją standardową w leczeniu złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie Corail-SP. Prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie jakości leczenia cementowanych i bezcementowych trzpieni udowych pokrytych hydroksyapatytem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Złamania szyjki kości udowej często występują u delikatnych pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje wyższy stopień współzachorowalności. 3-miesięczna śmiertelność wynosi 13%. Częstość występowania powikłań złamań podczas stosowania osteosyntez wynosi nawet 30-40%, głównie z powodu braku zrostu, co prowadzi do upośledzenia jakości życia, poruszania się i dolegliwości bólowych.
Z tego powodu obecnie coraz więcej pacjentów poddaje się endoprotezoplastyce połowiczej połowiczej cementowej lub całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego bezpośrednio po urazie - jednocześnie rozpoznano problem zespołu zatorowości tłuszczowej. Podczas cementowania podczas operacji szpik kostny jest wpychany do krwioobiegu, co może wpływać na czynność krążeniowo-oddechową, a nawet funkcje umysłowe.
Jako środek zmniejszający to ryzyko, czasami zamiast tego stosuje się bezcementową protezę stawu biodrowego.
Wady i zalety fiksacji bezcementowej są słabo zbadane, co będzie próbą zbadania w tym badaniu.
100 pacjentów ze zwichniętymi (klasyfikacja Garden III-IV) złamaniami szyjki kości udowej, którzy mają kliniczne wskazania do poddania się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zostaje zaproszonych i włączonych do szpitala Mölndals (część Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska).
Randomizacja do albo; odwrócona alloplastyka hybrydowa z bezcementowym trzpieniem Corail pokrytym hydroksyapatytem i cementowaną panewką Marathon (DePuy), alternatywnie do opcji całkowicie cementowanej z trzpieniem Lubinus SPII i panewką IP (Link).
przedoperacyjnie:
Kwestionariusze pacjentów dotyczące statusu poznawczego i społecznego, funkcji stawu biodrowego, jakości życia (QoL), poziomu aktywności. Standardowe zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego i miednicy. Próbka krwi do biomarkerów.
Operacyjnie:
Cewnikowy pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej, rzutu serca, frakcji wyrzutowej prawej komory. Kwestionariusz chirurga dotyczący elementów protezy, czasu trwania operacji, grupy krwi, objętości krwawienia, wysycenia tlenem. Połowa pacjentów jest oznaczana granulkami tantalu do analizy radiostereometrycznej (RSA). Biomarkery.
Pooperacyjnie:
Standardowe zdjęcie rentgenowskie. U pacjentów oznaczonych granulkami tantalu wykonuje się RSA. Skan gęstości kości (DXA). Pomiary dotyczące funkcji poznawczych, ADL, mobilizacji. Odnotowuje się ewentualne zamieszanie. Biomarkery co drugi dzień aż do wypisu ze szpitala. Odnotowuje się ewentualne infekcje rany lub epizody zakrzepowo-zatorowe.
Podejmować właściwe kroki:
Ponowne wizyty ambulatoryjne u lekarza 3, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 7, 10 lat po operacji. Standardowe RTG, RSA, DXA, Kwestionariusze Pacjenta dotyczące satysfakcji pacjenta, QoL, poziomu aktywności, funkcji stawu biodrowego. Biomarkery.
Ewentualne korzyści z protezy bezcementowej:
Zmniejszone ryzyko zatorowości tłuszczowej, zmniejszona reakcja zapalna, zmniejszone uogólnione objawy/dezorientacja, szybsza mobilizacja, krótszy czas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania rekrutowani są pacjenci przyjmowani do szpitala w stanie ostrym ze zwichniętymi złamaniami szyjki kości udowej, którzy w praktyce klinicznej wymagają operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego. Złamanie nie powinno angażować krętarza mniejszego ani większego.
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i którzy mogą rozważyć udział przez co najmniej 1 rok.
- Pochodzący z niezależnych warunków mieszkaniowych.
- Nie demencja.
- Około 60-85 lat.
- Około 50 pacjentów w każdym ramieniu/grupie zostanie włączonych do Szpitala Mölndal (część Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem celu badania.
- Choroby reumatyczne (RZS, Bechterew, SLE).
- Leczenie kortyzonowe.
- Udar mózgu z utrzymującym się osłabieniem lub zaburzeniami neurologicznymi z zaburzeniami poruszania się.
- Demencja.
- Ciężka otyłość z BMI >=30-35.
- Opóźnienie między czasem urazu a czasem operacji przekraczające 72 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezcementowy trzpień Corail powlekany HA
Operacja odwróconej alloplastyki hybrydowej z bezcementowym trzpieniem Corail pokrytym hydroksyapatytem i cementowaną panewką Marathon (DePuy).
|
Bezcementowy trzpień udowy Corail pokryty hydroksyapatytem.
Cementowana panewka Marathon.
(De Puy).
|
|
Aktywny komparator: Cementowany trzpień Lubinus SPII (ramię kontrolne)
Operacja z opcją całkowitego cementowania z trzpieniem Lubinus SPII i panewką IP (Link).
|
Cementowany trzpień kości udowej Lubinus.
Cementowana panewka IP.
(Połączyć).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na mobilizację.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 10 dni.
|
Czas (dni) do mobilizacji zdefiniowany jako samodzielne chodzenie z lub bez pomocy chodzenia, mierzony przez fizjoterapeutę oddziałowego za pomocą systemu sygnalizacji świetlnej i Sahlgrenska University Hospital Hip Score (SUHS).
|
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan poznawczy. Ewentualne zamieszanie.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 10 dni.
|
Stan poznawczy mierzony raz dziennie testem Pfeiffera (Short Portable Mental Status Questionnaire – SPMSQ). Ewentualne zamieszanie odnotowuje się raz dziennie. |
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 10 dni.
|
|
Poziomy nasycenia tlenem w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (podczas operacji), przewidywany średnio 2 godziny.
|
Pomiary POX podczas różnych faz operacji wraz z odczytami cewnika płucnego.
|
Okołooperacyjnie (podczas operacji), przewidywany średnio 2 godziny.
|
|
Przebudowa kości wokół protezy stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie średnio po 2 dniach. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
Pomiary z hip DXA.
|
Pooperacyjnie średnio po 2 dniach. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
|
Biomarkery / odpowiedź zapalna.
Ramy czasowe: Przed operacją średnio 4 godziny. Okołooperacyjnie na końcu zamykania rany. Po operacji 1, 3, 5, 7 dni. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
Próbki krwi do pomiaru odpowiedzi zapalnej za pomocą technologii biochip multi-array.
|
Przed operacją średnio 4 godziny. Okołooperacyjnie na końcu zamykania rany. Po operacji 1, 3, 5, 7 dni. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
|
Mocowanie / migracja / rozluźnianie elementów protezy stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie średnio po 2 dniach. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
Mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) oprócz konwencjonalnych badań rentgenowskich miednicy i bioder.
Wczesne obluzowanie radiologiczne jednego lub obu elementów protezy jest identyfikowane we wczesnym stadium za pomocą RSA.
|
Pooperacyjnie średnio po 2 dniach. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
|
Ponowna operacja.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 10 lat.
|
W przypadku np. infekcji lub zwichnięcia.
|
Pooperacyjnie do 10 lat.
|
|
PROM — pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Przed operacją średnio 4 godziny. Po operacji przy wypisie ze szpitala, średnio po 10 dniach. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
Kwestionariusze dotyczące satysfakcji Pacjenta, Jakości życia (EQ-5D), Poziomu aktywności (UCLA), Harris Hip Score.
|
Przed operacją średnio 4 godziny. Po operacji przy wypisie ze szpitala, średnio po 10 dniach. Wszystkie wizyty kontrolne po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7, 10 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Corail-SP Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .