Zementierte vs. unzementierte Schäfte bei totaler Hüftendoprothetik bei Patienten mit Schenkelhalsfrakturen
Corail-SP-Studie – Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen zementierten und unzementierten Hydroxylapatit-beschichteten Prothesenschäften bei der totalen Hüftendoprothetik bei Patienten mit Schenkelhalsfrakturen
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie ist der Vergleich der Behandlungsqualität zwischen zementierten und unzementierten, mit Hydroxylapatit beschichteten Femurschäften bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP) bei Patienten, die an dislozierten Schenkelhalsfrakturen leiden.
Unsere Hypothese ist, dass eine unzementierte Option dem Patienten die operative Belastung des Zementierungsvorgangs, dh das Risiko einer Fettembolie und Entzündungsreaktion, erspart, was wiederum möglicherweise auch die postoperative Kognitionsbelastung reduziert und die Mobilisierungsparameter verbessert.
Wenn die zementfreie Option die gleiche hervorragende Fixierung in schlechtem Knochenmaterial wie im Fall dieser osteopenischen Frakturen und auch das gleiche gute klinische Ergebnis aufweist, wäre sie eine praktikable Standardoption für die Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Corail-SP-Studie. Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Behandlungsqualität zwischen zementierten und unzementierten, mit Hydroxyapatit beschichteten Femurschäften bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP) bei Patienten, die an dislozierten Schenkelhalsfrakturen leiden.
Schenkelhalsfrakturen treten häufig bei gebrechlichen älteren Patienten auf, die ein höheres Maß an Komorbidität aufweisen. Die 3-Monats-Sterblichkeit beträgt 13 %. Das Risiko von Frakturkomplikationen bei der Verwendung von Osteosynthesen liegt bei 30-40 %, hauptsächlich aufgrund von Pseudarthrosen, was zu Beeinträchtigungen der Lebensqualität, der Fortbewegung und der Schmerzen führt.
Aus diesem Grund werden heute immer mehr Patienten direkt nach ihrer Verletzung einer zementierten Hemiarthroplastik oder einer Hüfttotalendoprothetik unterzogen - gleichzeitig wurde die Problematik des Fettembolie-Syndroms erkannt. Beim Zementieren während einer Operation wird das Knochenmark in die Blutbahn gedrückt, was die kardiopulmonale Funktion und sogar die psychischen Funktionen beeinträchtigen kann.
Als Maßnahme zur Verringerung dieser Risiken wird stattdessen manchmal eine zementfreie Hüftendoprothetik verwendet.
Die Vor- und Nachteile einer zementfreien Fixierung sind kaum untersucht, was diese Studie zu untersuchen versuchen wird.
100 Patienten mit dislozierten (Garden-Klassifikation III-IV) Schenkelhalsfrakturen, die die klinische Indikation haben, sich einer totalen Hüftendoprothetik zu unterziehen, werden im Mölndals-Krankenhaus (Teil des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses) befragt und aufgenommen.
Randomisierung zu entweder; eine inverse Hybrid-Arthroplastik mit einem unzementierten, mit Hydroxylapatit beschichteten Corail-Schaft und einer zementierten Marathon-Pfanne (DePuy), alternativ eine vollständig zementierte Option mit einem Lubinus-SPII-Schaft und einer IP-Pfanne (Link).
Präoperativ:
Patientenfragebögen zu kognitivem und sozialem Status, Hüftfunktion, Lebensqualität (QoL), Aktivitätsniveau. Standard-Hüft- und Becken-Röntgen. Blutprobe für Biomarker.
Peroperativ:
Pulmonalarterienkathetermessungen von Pulmonalarteriendruck, Herzzeitvolumen, Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels. Chirurgenfragebogen bzgl. Prothesenkomponenten, OP-Dauer, Blutgruppe, Blutungsvolumen, Sauerstoffsättigung. Die Hälfte der Patienten wird mit Tantalpellets für die radiostereometrische Analyse (RSA) markiert. Biomarker.
Postoperativ:
Standard-Röntgen. Bei den mit Tantalpellets markierten Patienten wird RSA durchgeführt. Knochendichte-Scan (DXA). Messungen zu Kognition, ADL, Mobilisation. Eventuelle Verwirrung wird bemerkt. Biomarker jeden zweiten Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Eventuelle Wundinfektionen oder thromboembolische Episoden werden notiert.
Nachverfolgen:
Ambulante Gegenbesuche beim Arzt 3, 6 Monate, 1, 2, 5, 7, 10 Jahre postoperativ. Standard-Röntgen, RSA, DXA, Patientenfragebögen zu Patientenzufriedenheit, QoL, Aktivitätsniveau, Hüftfunktion. Biomarker.
Mögliche Gewinne mit einer zementfreien Prothese:
Reduziertes Fettembolierisiko, reduzierte Entzündungsreaktion, reduzierte generalisierte Symptome/Verwirrtheit, schnellere Mobilisierung, kürzere Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mölndal, Schweden, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten rekrutiert, die mit dislozierten Schenkelhalsfrakturen akut ins Krankenhaus eingeliefert werden und in der klinischen Praxis eine Hüftprothesenoperation benötigen. Die Fraktur darf weder den kleineren noch den größeren Trochanter berühren.
- Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten und eine Teilnahme für mindestens 1 Jahr in Betracht ziehen können.
- Aus selbstständigen Wohnverhältnissen stammend.
- Nicht Demenz.
- Etwa 60-85 Jahre alt.
- Etwa 50 Patienten in jedem Arm/jeder Gruppe sollen im Mölndal's Hospital (Teil des Sahlgrenska University Hospital) aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Absicht der Studie zu verstehen.
- Rheumatische Erkrankungen (RA, Bechterew, SLE).
- Kortisonbehandlung.
- Schlaganfall mit verbleibender Schwäche oder neurologische Störungen mit Beeinträchtigung der Fortbewegung.
- Demenz.
- Schwerwiegende Fettleibigkeit mit BMI >=30-35.
- Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt der Verletzung und dem Zeitpunkt der Operation von mehr als 72 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unzementierter HA-beschichteter Corail-Stiel
Operation mit einer inversen Hybrid-Arthroplastik mit einem unzementierten, mit Hydroxylapatit beschichteten Corail-Schaft und einer zementierten Marathon-Pfanne (DePuy).
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Unzementierter, mit Hydroxylapatit beschichteter Corail-Femurschaft.
Zementierte Marathon-Hüftpfanne.
(DePuy).
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Aktiver Komparator: Zementierter Lubinus SPII Vorbau (Querlenker)
Operation mit einer vollständig zementierten Option mit einem Lubinus-SPII-Schaft und einer IP-Pfanne (Link).
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Zementierter Lubinus-Femurschaft.
Zementierte IP-Hüftpfanne.
(Verknüpfung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Mobilisierung.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
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Zeit (Tage) bis zur Mobilisierung, definiert als unabhängiges Gehen mit oder ohne Gehhilfen, gemessen durch Stationsphysiotherapeuten mit Ampelsystem und Hüftscore des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses (SUHS).
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Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Status. Eventuelle Verwirrung.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
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Der kognitive Status wird einmal täglich mit dem Pfeiffer-Test (Short Portable Mental Status Questionnaire – SPMSQ) gemessen. Eventuelle Verwechslungen werden einmal täglich notiert. |
Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage.
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Sauerstoffsättigungswerte peroperativ.
Zeitfenster: Peroperativ (während der Operation) voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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POX-Messungen während verschiedener Operationsphasen zusammen mit Lungenkatheter-Messungen.
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Peroperativ (während der Operation) voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
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Knochenumbau rund um die Hüftprothese.
Zeitfenster: Postoperativ im Durchschnitt nach 2 Tagen. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Messungen mit Hüft-DXA.
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Postoperativ im Durchschnitt nach 2 Tagen. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Biomarker / Entzündungsreaktion.
Zeitfenster: Präoperativ durchschnittlich 4 Stunden. Peroperativ am Ende des Wundverschlusses. Postoperativ 1, 3, 5, 7 Tage. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Blutproben zur Messung der Entzündungsreaktion mit Biochip-Multi-Array-Technologie.
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Präoperativ durchschnittlich 4 Stunden. Peroperativ am Ende des Wundverschlusses. Postoperativ 1, 3, 5, 7 Tage. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Fixierung / Migration / Lockerung der Hüftprothesenkomponenten.
Zeitfenster: Postoperativ im Durchschnitt nach 2 Tagen. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Gemessen durch radiostereometrische Analyse (RSA) zusätzlich zu den herkömmlichen Röntgenuntersuchungen des Beckens und der Hüfte.
Mit der RSA wird eine frühzeitige röntgenologische Lockerung einer oder beider Prothesenkomponenten frühzeitig erkannt.
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Postoperativ im Durchschnitt nach 2 Tagen. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Reoperation.
Zeitfenster: Postoperativ bis 10 Jahre.
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Zum Beispiel bei Infektionen oder Luxationen.
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Postoperativ bis 10 Jahre.
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PROM – Patient Reported Outcome-Messungen.
Zeitfenster: Präoperativ durchschnittlich 4 Stunden. Postoperativ bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach durchschnittlich 10 Tagen. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Fragebögen zu Patientenzufriedenheit, Lebensqualität (EQ-5D), Aktivitätslevel (UCLA), Harris Hip Score.
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Präoperativ durchschnittlich 4 Stunden. Postoperativ bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach durchschnittlich 10 Tagen. Alle Nachuntersuchungen nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 5, 7, 10 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Corail-SP Study
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