Sementoidut vs. sementoimattomat varret lonkkanivelleikkauksessa potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia
Corail-SP -tutkimus – Sementoitujen ja sementoimattomien hydroksiapatiittipäällysteisten proteesien välinen mahdollinen vertailu lonkan kokonaisartroplastiassa potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon laatua sementoitujen ja sementoimattomien hydroksiapatiitilla päällystettyjen reisiluun varsien välillä lonkkanivelnivelleikkauksessa (THA) potilailla, jotka kärsivät sijoiltaan siirtyneistä reisiluun kaulan murtumista.
Hypoteesimme on, että sementoimaton vaihtoehto säästää potilasta sementointitoimenpiteen operatiiviselta kuormitukselta eli rasvaembolian ja tulehdusvasteen riskiltä, mikä puolestaan ehkä vähentää leikkauksen jälkeistä kognitiorasitusta ja parantaa mobilisaatioparametreja.
Jos sementoimattomalla vaihtoehdolla on sama erinomainen kiinnitys huonossa luustossa kuin näissä osteopeenisissa murtumissa, ja sillä on myös sama hyvä kliininen lopputulos, se olisi varteenotettava standardivaihtoehto sijoiltaan sijoittuneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Corail-SP tutkimus. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin hoidon laatua sementoitujen ja sementoimattomien hydroksiapatiittipäällysteisten reisiluun varsien välillä lonkkanivelleikkauksessa (THA) potilailla, jotka kärsivät sijoiltaan sijoittuneista reisiluun kaulan murtumista.
Reisiluun kaulan murtumia esiintyy usein herkillä iäkkäillä potilailla, joilla on korkeampi samanaikainen sairaus. Kolmen kuukauden kuolleisuus on 13 %. Murtumakomplikaatioiden ilmaantuvuus osteosynteesiä käytettäessä on jopa 30-40 %, mikä johtuu pääasiassa liittoutumattomuudesta, mikä johtaa elämänlaadun, liikkuvuuden ja kivun heikkenemiseen.
Tästä syystä nykyään yhä useammat potilaat joutuvat sementoituun hemiartroplastiaan tai lonkkanivelleikkaukseen välittömästi vamman jälkeen - samalla on tunnistettu rasvaemboliaoireyhtymän ongelma. Leikkauksen aikana sementoitaessa luuydintä työnnetään verenkiertoon, mikä voi vaikuttaa sydämen ja keuhkojen toimintaan ja jopa henkisiin toimintoihin.
Toimenpidenä näiden riskien vähentämiseksi käytetään joskus sen sijaan sementoimatonta lonkkanivelleikkausta.
Sementoimattoman kiinnityksen edut ja haitat ovat huonosti tutkittuja, joita tässä tutkimuksessa yritetään tutkia.
Mölndalsin sairaalaan (osa Sahlgrenskan yliopistollista sairaalaa) pyydetään 100 potilasta, joilla on sijoiltaan siirtynyt (Garden-luokitus III-IV) reisiluun kaulan murtuma ja joilla on kliininen indikaatio lonkkanivelleikkauksesta.
Satunnaistaminen jompaankumpaan; käänteinen hybridinivelleikkaus, jossa on sementoimaton hydroksiapatiittipinnoitettu Corail-varsi ja sementoitu Marathon-kuppi (DePuy), vaihtoehtoisesti täysin sementoitu vaihtoehto, jossa on Lubinus SPII -varsi ja IP-kuppi (Link).
Ennen leikkausta:
Potilaskyselyt koskien kognitiivista ja sosiaalista asemaa, lonkan toimintaa, elämänlaatua (QoL), aktiivisuustasoa. Tavallinen lonkan ja lantion röntgenkuvaus. Verinäyte biomarkkereille.
Peroperatiivisesti:
Keuhkovaltimon katetrimittaukset keuhkovaltimon paineesta, sydämen minuuttitilavuudesta, oikean kammion ejektiofraktiosta. Kirurgin kysely koskien proteesin komponentteja, leikkauksen kestoa, veriryhmää, verenvuototilavuutta, happisaturaatiota. Puolet potilaista on merkitty tantaalipelleteillä radiostereometristä analyysiä (RSA) varten. Biomarkkerit.
Leikkauksen jälkeen:
Normaali röntgenkuvaus. Tantaalipelletillä merkityille potilaille suoritetaan RSA. Luutiheysskannaus (DXA). Kognitiota, ADL:ää ja mobilisaatiota koskevat mittaukset. Lopullinen hämmennys havaitaan. Biomarkkerit joka toinen päivä sairaalasta kotiutumiseen saakka. Mahdollisia haavainfektioita tai tromboembolisia episodeja havaitaan.
Seuranta:
Avohoidon uusintakäynnit lääkärin luona 3, 6 kuukautta, 1, 2, 5, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Vakioröntgen, RSA, DXA, Potilaskyselyt potilastyytyväisyydestä, elämänlaadusta, aktiivisuustasosta, lonkan toiminnasta. Biomarkkerit.
Mahdolliset hyödyt sementoimattomalla proteesilla:
Vähentynyt rasvaembolian riski, vähentynyt tulehdusvaste, vähentyneet yleistyneet oireet/sekaannukset, nopeampi mobilisaatio, lyhyempi leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, jotka joutuvat akuutisti sairaalaan sijoiltaan sijoittuneilla reisiluun kaulan murtumilla, jotka kliinisessä käytännössä tarvitsevat lonkkaproteesileikkausta. Murtuma ei saa osua pienempään tai suurempaan trochanteriin.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja voivat harkita osallistumista vähintään vuoden ajan.
- Tulevat itsenäisistä asuinoloista.
- Ei dementiaa.
- Ikää noin 60-85 vuotta.
- Noin 50 potilasta kustakin käsistä/ryhmästä otetaan Mölndalin sairaalaan (osa Sahlgrenskan yliopistollista sairaalaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta.
- Reumaattiset sairaudet (RA, Bechterew, SLE).
- Kortisonin hoito.
- Aivohalvaus jäljellä olevalla heikkoudella tai neurologiset häiriöt, joihin liittyy liikuntahäiriöitä.
- Dementia.
- Vakava liikalihavuus, kun BMI > = 30-35.
- Viive loukkaantumisajan ja leikkauksen välillä yli 72 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementoimaton HA Coated Corail -varsi
Leikkaus käänteisellä hybridinivelleikkauksella, jossa on sementoimaton hydroksiapatiittipinnoitettu Corail-varsi ja sementoitu Marathon-kuppi (DePuy).
|
Sementoimaton hydroksiapatiittipinnoitettu Corail reisivarsi.
Sementoitu Marathon acetabular kuppi.
(DePuy).
|
|
Active Comparator: Sementoitu Lubinus SPII -varsi (ohjausvarsi)
Leikkaus täysin sementoidulla vaihtoehdolla Lubinus SPII -varrella ja IP-kupilla (Link).
|
Sementoitu Lubinus reisivarsi.
Sementoitu IP acetabular kuppi.
(Linkki).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mobilisoida.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Aika (päiviä) mobilisaatioon määritellään itsenäiseksi kävelyksi kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman niitä, jotka on mitattu osaston fysioterapeutin liikennevalojärjestelmällä ja Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan lonkkapisteellä (SUHS).
|
Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tila. Lopullinen hämmennys.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 10 päivää.
|
Kognitiivinen tila mitataan kerran päivässä Pfeifferin testillä (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ). Mahdolliset sekaannukset todetaan kerran päivässä. |
Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 10 päivää.
|
|
Happisaturaatiotasot operatiivisesti.
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti (leikkauksen aikana), oletettu keskimäärin 2 tuntia.
|
POX-mittaukset leikkauksen eri vaiheissa sekä keuhkatetrin lukemat.
|
Peroperatiivisesti (leikkauksen aikana), oletettu keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Luun uudelleenmuotoilu lonkkaproteesin ympärillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 päivän kuluttua. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
Mitat lonkan DXA:lla.
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 päivän kuluttua. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
|
Biomarkkerit / tulehdusvaste.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta keskimäärin 4 tuntia. Operatiivisesti haavan sulkemisen lopussa. Leikkauksen jälkeen 1, 3, 5, 7 päivää. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
Verinäytteet tulehdusvasteen mittaamiseen biosiru-multiarray-tekniikalla.
|
Ennen leikkausta keskimäärin 4 tuntia. Operatiivisesti haavan sulkemisen lopussa. Leikkauksen jälkeen 1, 3, 5, 7 päivää. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
|
Lonkkaproteesikomponenttien kiinnitys / migraatio / löystyminen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 päivän kuluttua. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
Mitattu radiostereometrisellä analyysillä (RSA) tavanomaisten lantion ja lonkan röntgentutkimusten lisäksi.
Toisen tai molempien proteesikomponenttien varhainen radiologinen löystyminen tunnistetaan RSA:n varhaisessa vaiheessa.
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 päivän kuluttua. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
|
Uudelleenoperaatio.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 10 vuotta.
|
Esimerkiksi infektion tai sijoiltaanmenon tapauksessa.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 10 vuotta.
|
|
PROM - Potilaan raportoidut tulosmittaukset.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta keskimäärin 4 tuntia. Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 10 päivää. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
Kyselylomakkeet koskien potilaan tyytyväisyyttä, elämänlaatua (EQ-5D), aktiivisuustasoa (UCLA), Harrisin lonkkapisteitä.
|
Ennen leikkausta keskimäärin 4 tuntia. Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 10 päivää. Kaikki seurantakäynnit 3, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7, 10 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Corail-SP Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .