Cementované versus necementované dříky u totální endoprotézy kyčle u pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti
Studie Corail-SP – prospektivní randomizované srovnání mezi cementovanými a necementovanými dříky protéz potaženými hydroxyapatitem u totální endoprotézy kyčle u pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti
Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat kvalitu léčby mezi cementovanými a necementovanými femorálními dříky potaženými hydroxyapatitem u totální endoprotézy kyčle (THA) u pacientů s luxovanými zlomeninami krčku femuru.
Naší hypotézou je, že necementovaná varianta ušetří pacienta operační zátěže při cementování, tj. rizika tukové embolie a zánětlivé odpovědi, což také možná snižuje pooperační kognitivní zátěž a zlepšuje mobilizační parametry.
Pokud by necementovaná varianta měla stejně výbornou fixaci ve špatné kostní zásobě, jako v případě těchto osteopenických zlomenin, a měla by také stejně dobrý klinický výsledek, byla by životaschopnou standardní možností léčby dislokovaných zlomenin krčku femuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie Corail-SP. Prospektivní randomizovaná studie k porovnání kvality léčby mezi cementovanými a necementovanými hydroxyapatitem potaženými femorálními dříky u totální endoprotézy kyčle (THA) u pacientů s luxovanými zlomeninami krčku femuru.
Zlomeniny krčku stehenní kosti se často vyskytují u křehkých starších pacientů, kteří mají vyšší stupeň komorbidity. Tříměsíční úmrtnost je 13 %. Incidence rizika zlomeninových komplikací při použití osteosyntézy je až 30-40 %, a to především z důvodu nesjednocení, které vede ke zhoršení kvality života, lokomoce a bolesti.
Z tohoto důvodu je v dnešní době stále více pacientů podstupováno na cementovanou hemiartroplastiku nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu bezprostředně po úrazu - zároveň byl rozpoznán problém se syndromem tukové embolie. Při cementování během operace je kostní dřeň tlačena do krevního oběhu, což může ovlivnit kardiopulmonální funkce a dokonce i funkce duševní.
Jako opatření ke snížení těchto rizik se někdy místo toho používá necementovaná endoprotéza kyčelního kloubu.
Klady a zápory necementované fixace jsou špatně prozkoumány, což se tato studie pokusí prozkoumat.
V nemocnici Mölndals (součást Fakultní nemocnice Sahlgrenska) je dotázáno a zahrnuto 100 pacientů s vykloubenými zlomeninami krčku stehenní kosti (klasifikace Garden III-IV), kteří mají klinickou indikaci podstoupit totální endoprotézu kyčle.
Randomizace na buď; inverzní hybridní artroplastika s necementovaným dříkem Corail potaženým hydroxyapatitem a cementovanou miskou Marathon (DePuy), alternativně k zcela cementované variantě s dříkem Lubinus SPII a miskou IP (Link).
Předoperačně:
Dotazníky pacientů týkající se kognitivního a sociálního stavu, funkce kyčle, kvality života (QoL), úrovně aktivity. Standardní rentgen kyčle a pánve. Vzorek krve pro biomarkery.
Peroperačně:
Katétrem plicní tepny měření tlaku v plicnici, srdečního výdeje, ejekční frakce pravé komory. Dotazník chirurga týkající se komponent protézy, délky operace, krevní skupiny, objemu krvácení, saturace kyslíkem. Polovina pacientů je označena tantalovými peletami pro radiostereometrickou analýzu (RSA). Biomarkery.
Pooperačně:
Standardní rentgen. U pacientů označených tantalovými peletami se provádí RSA. Skenování hustoty kostí (DXA). Měření týkající se kognice, ADL, mobilizace. Případný zmatek je zaznamenán. Biomarkery každý druhý den až do propuštění z nemocnice. Případné infekce rány nebo tromboembolické epizody jsou zaznamenány.
Následovat:
Ambulantní zpětné návštěvy lékaře 3, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7, 10 let po operaci. Standardní rentgen, RSA, DXA, Pacientské dotazníky týkající se spokojenosti pacienta, QoL, úrovně aktivity, funkce kyčle. Biomarkery.
Případné zisky s necementovanou protézou:
Snížené riziko tukové embolie, snížená zánětlivá reakce, snížené generalizované symptomy/zmatenost, rychlejší mobilizace, kratší operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 43180
- Mölndals Hospital (part of Sahlgrenska University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zařazováni pacienti, kteří jsou akutně přijati do nemocnice s vykloubenými zlomeninami krčku stehenní kosti, které v klinické praxi vyžadují operaci protézy kyčelního kloubu. Zlomenina nesmí zasáhnout menší ani větší trochanter.
- Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit a kteří mohou zvážit účast po dobu alespoň 1 roku.
- Pocházející z nezávislých bytových podmínek.
- Ne demence.
- Věk cca 60-85 let.
- V nemocnici Mölndal (součást Univerzitní nemocnice Sahlgrenska) bude zahrnuto přibližně 50 pacientů v každé větvi/skupině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají potíže s pochopením záměru studie.
- Revmatické poruchy (RA, Bechtěrev, SLE).
- Léčba kortizonem.
- Cévní mozková příhoda se zbývající slabostí nebo neurologické poruchy s postižením lokomoce.
- Demence.
- Těžká obezita s BMI >=30-35.
- Prodleva mezi časem poranění a časem operace přesahující 72 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Necementovaný představec Corail potažený HA
Operace s inverzní hybridní artroplastikou s necementovaným dříkem Corail potaženým hydroxyapatitem a cementovanou jamkou Marathon (DePuy).
|
Necementovaný hydroxyapatitem potažený femorální dřík Corail.
Cementovaný acetabulární pohár Marathon.
(DePuy).
|
|
Aktivní komparátor: Cementovaný představec Lubinus SPII (řídicí rameno)
Operace s totálně cementovanou možností s dříkem Lubinus SPII a IP kalíšek (Link).
|
Cementovaný Lubinus femorální dřík.
Cementovaná IP acetabulární miska.
(Odkaz).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na mobilizaci.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 10 dní.
|
Doba (dny) do mobilizace definovaná jako samostatná chůze s pomůckami nebo bez nich měřená fyzioterapeutem na oddělení se systémem semaforů a Hip Score (SUHS) Fakultní nemocnice Sahlgrenska.
|
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav. Případný zmatek.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 10 dní.
|
Kognitivní stav měřený jednou denně Pfeifferovým testem (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ). Případný zmatek je zaznamenán jednou denně. |
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 10 dní.
|
|
Úroveň saturace kyslíkem peroperačně.
Časové okno: Peroperačně (při operaci) předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
Měření POX během různých fází operace spolu s údaji z plicního katétru.
|
Peroperačně (při operaci) předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
|
Remodelace kosti kolem kyčelní protézy.
Časové okno: Pooperačně v průměru po 2 dnech. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
Měření pomocí DXA kyčle.
|
Pooperačně v průměru po 2 dnech. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
|
Biomarkery / zánětlivá odpověď.
Časové okno: Předoperačně průměrně za 4 hodiny. Peroperačně na konci uzavření rány. Pooperačně 1, 3, 5, 7 dní. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
Vzorky krve pro měření zánětlivé reakce s biočipovou multi-array technologií.
|
Předoperačně průměrně za 4 hodiny. Peroperačně na konci uzavření rány. Pooperačně 1, 3, 5, 7 dní. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
|
Fixace / migrace / uvolnění součástí kyčelní protézy.
Časové okno: Pooperačně v průměru po 2 dnech. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
Měřeno radiostereometrickou analýzou (RSA) navíc ke konvenčnímu rentgenovému vyšetření pánve a kyčle.
Časné radiologické uvolnění jedné nebo obou součástí protézy je identifikováno v rané fázi s RSA.
|
Pooperačně v průměru po 2 dnech. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
|
Reoperace.
Časové okno: Pooperačně do 10 let.
|
Například v případě infekce nebo dislokace.
|
Pooperačně do 10 let.
|
|
PROM - Pacientem hlášená měření výsledku.
Časové okno: Předoperačně průměrně za 4 hodiny. Pooperačně při propuštění z nemocnice v očekávaném průměru 10 dnů. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
Dotazníky týkající se spokojenosti pacienta, kvality života (EQ-5D), úrovně aktivity (UCLA), skóre Harris Hip.
|
Předoperačně průměrně za 4 hodiny. Pooperačně při propuštění z nemocnice v očekávaném průměru 10 dnů. Všechny následné návštěvy ve 3, 6 měsících, 1, 2, 5, 7, 10 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan Kärrholm, Prof MD PhD, Orthopaedic Department, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, SWEDEN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Corail-SP Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .