난소암에서 Propofol과 Sevoflurane 마취의 영향(마취제) (anesthetics)
2023년 5월 26일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
원발성 난소암에 대한 선택적 수술을 받는 환자의 장기 결과에 대한 프로포폴 기반 전정맥 마취 대 Sevoflurane 마취의 영향
Ⅶ. 연구 절차(요약)
연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
적격 참가자는 마취 전 평가 클리닉 또는 병동에서 확인되었습니다. 사전 동의는 수술 전날 밤에 병동에 있는 환자로부터 얻습니다.
- 실험의 과정(간단한 설명) 수술 전 대기실에서 컴퓨터에서 생성된 할당 순서표(1:1 무작위화에 해당)에 따라 환자를 무작위로 할당하고 두 그룹으로 나눕니다. 프로포폴 그룹은 목표 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(Ce)에서 유도 및 유지되었습니다. sevoflurane 그룹은 1%와 3% 사이의 sevoflurane 기화기를 통해 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3). 수술 중 마취제(프로포폴/펜타닐/레미펜타닐 및 세보플루란/시사트라쿠륨/로쿠로늄)의 용량을 조절하여 평균 동맥압 및 심장박동 변동을 기준값의 20% 이내로 유지하고 엔트로피(또는 BIS) 값을 40- 두 그룹 모두 60명. 마취의 종류, 성별, 수술 당시 나이, 수술 전 KPS(Karnofsky performance status) 점수 및 기능적 능력, 수술 후 30일 이내 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), ASA 신체 상태 등 환자 데이터를 기록하였다. 점수, 종양 표지자, 종양 크기, 수술 중 실혈/수혈, 수술 기간, 마취 기간, 총 아편유사제(레미펜타닐/펜타닐) 사용, 수술 후 방사선 요법, 수술 후 화학 요법, 수술 후 동시 화학 방사선 요법, 질병 진행 여부 및 6 -월, 1년, 3년 및 5년 전체 생존 및 Karnofsky 수행 상태 점수를 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 마취제(프로포폴/펜타닐/레미펜타닐 및 세보플루란/시사트라큐리움/로쿠로늄)의 용량을 조절하여 평균 동맥압 및 심장박동 변동을 기준값의 20% 이내로 유지하고 엔트로피(또는 BIS) 값을 40- 두 그룹 모두 60명.
마취의 종류, 수술 당시 나이, 수술 전 Karnofsky 수행도(KPS) 점수 및 기능적 능력, 수술 후 30일 이내 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), ASA 신체 상태 점수, 종양 표지자, 종양 크기, 수술 중 실혈/수혈, 수술 기간, 마취 기간, 총 아편유사제(레미펜타닐/펜타닐/프로포폴) 사용, 수술 후 방사선 요법, 수술 후 화학 요법, 수술 후 병행 화학 방사선 요법, 질병 진행 여부 및 6 -월, 1년, 3년 전체생존기간과 Karnofsky 수행도 점수를 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
416
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhi-Fu Wu, MD
- 전화번호: 7035 07-3121101
- 이메일: aneswu@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Fu Wu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세.
- ASA 클래스 I-III.
- 전신 마취 하에 원발성 난소 종양에 대한 선택적 개두술을 받는 환자.
제외 기준:
- 심한 정신 장애
- 가난한 간 기능
- 임산부 또는 수유부
- 병적 비만
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 비원발성 난소암 수술
- 난소암 병리절개 수술
- 불완전한 의료 기록을 가진 환자
- 다른 수술과 병행하여 응급수술
- 다른 비난소암 요법을 병행하는 환자
- 난소암 수술 후 완화치료를 받는 환자
- 마취유지기간 동안 프로포폴이나 세보플루란을 마취제로 사용하지 말 것
- 여러 마취제(예: 케타민, 덱스메데토미딘, 기타 흡입 마취제)의 수술 중 병합 사용
- 수술 전후 양성 종양으로 진단받은 자
- 난소에 전이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
Sevoflurane 그룹은 1%와 3% 사이의 sevoflurane 기화기를 통해 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3).
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Sevoflurane 그룹은 1%와 3% 사이의 sevoflurane 기화기를 통해 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3).
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴 그룹
프로포폴 그룹은 목표 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(Ce)에서 유도 및 유지되었습니다.
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프로포폴 그룹은 목표 제어 주입(TCI) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(Ce)에서 유도 및 유지되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 전체 생존
기간: 6 개월
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6개월 전체 생존
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6 개월
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1년 전체 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존
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일년
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3년 전체 생존
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3 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5년 전체 생존
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5 년
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Karnofsky 성능 점수
기간: 5 년
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Karnofsky 성능 점수는 100에서 0으로, 여기서 100은 완벽한 건강이고 0은 사망입니다.
Karnofsky 성능 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다.
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5 년
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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30일 이내의 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(II)-20220157
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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