- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07305857
내시경 점막하 박리술 증례에서 표적조절주입법과 수동 프로포폴 투여가 호흡 기능, 회복 및 뇌파에 미치는 영향 비교
내시경 점막하 박리술 증례에서 표적 조절 주입법과 수동 프로포폴 투여가 호흡 기능, 회복 및 뇌파에 미치는 영향 비교
내시경 점막하 박리술(ESD)은 조기 위장관 종양 절제를 위한 최소 침습적 대안으로 널리 사용되고 있습니다. ESD 시 위벽을 늘리고, 절개하고, 박리하는 과정에서 발생하는 긴 시술 시간과 심한 통증으로 인해, 기존 내시경 시술에 비해 더 깊은 수준의 진정이 권장됩니다 (1). ESD 동안 적절한 환자 고정을 보장하면서, 호흡 기능 보존과 빠른 회복은 중요한 임상 목표입니다.
전정맥 마취(TIVA)는 프로포폴과 레미펜타닐과 같은 약제의 조합을 통해 이루어지는 흡입 마취의 대안적 방법입니다. TIVA 적용은 수동 또는 표적 조절 주입(TCI) 시스템을 사용하여 수행될 수 있습니다. TCI 시스템은 약동학적 모델을 기반으로 목표 혈장 또는 효과 부위 농도를 달성하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 이러한 시스템은 내시경 시술 중 더 안정적인 진정 깊이, 더 적은 혈역학적 변동, 더 빠른 회복과 같은 장점을 제공하는 것으로 나타났습니다 (2-4).
ESD 시술 중 자발 호흡 보존이 선호되며, 이는 호흡의 신중한 모니터링을 필요로 합니다. Capnostream® 장치는 비강 캐뉼라를 통해 30초마다 4가지 변수(SpO₂, RR, 비침습적 EtCO₂, 심박수)를 기록하고 이를 통합 폐 지수(IPI)라는 단일 무차원 값으로 통합합니다. IPI는 1에서 10까지의 범위를 가질 수 있으며, 4 이하는 중재가 필요하고 8에서 10은 정상 범위를 나타냅니다. 또한, 뇌파분석지수(BIS)의 사용은 뇌파를 분석하여 마취 깊이를 객관적으로 모니터링할 수 있으며, 회복 과정의 안전성을 높일 수 있습니다 (5).
본 연구는 내시경실에서 진정 하에 수행되는 위 또는 대장 부위의 ESD 시술 동안 수동 TIVA와 TCI 적용이 회복 시간, BIS 및 호흡 매개변수에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 진정 적용의 더 안전하고 효과적인 계획 수립에 기여할 것입니다.
참고문헌;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K 등. 뇌파분석지수 모니터링을 동반한 프로포폴 진정은 내시경 점막하 박리술에 유용합니다: 무작위 전향적 2상 임상 시험. Endoscopy. 2012년 6월;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. 표적 조절 주입 적용을 통한 위장관 내시경을 위한 진정. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015년 9월;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. 일상 내시경에서의 프로포폴 진정: 표적 조절 주입 대 수동 조절 볼루스 개념 비교 증례 시리즈. World J Gastrointest Endosc. 2024년 1월 16일;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G 등. 위장관 내시경 시술을 위한 프로포폴 표적 조절 주입을 이용한 심부 진정: 후향적 코호트 연구. BMC Anaesthesiol. 2020년 8월 10일;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. 뇌파분석지수를 이용한 정맥 진정을 받는 환자의 회복 평가. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001년 6월;59(6):603-11; 논의 611-612.
- Ding Y, White PF. 단순화된 마취 질 평가 시스템. Anaesthesia. 1992년 10월;47(10):906-7.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dilara Göçmen, Asst Prof
- 전화번호: +905413439438
- 이메일: dilaragocmen@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세
- ASA(미국마취의학회) 신체 상태 등급 I-III
- ESD 적응증이 있는 환자
- BMI < 35 kg/m²
- 협조적이고 모니터링이 가능한 환자
제외 기준:
- 심장 또는 폐 기능 부전이 있는 자,
- 신경계 질환이 있는 자,
- 중증 간 또는 신장 기능 장애가 있는 자,
- 의식 상태에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 있는 자,
- 프로포폴, 미다졸람, 펜타닐에 대한 알레르기나 과민증이 있는 자, 연구 참여를 거부하는 환자는 본 임상시험에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마누엘 TIVA
모든 환자는 시술 전에 0.03-0.05 mg/kg 미다졸람으로 전처치를 받게 됩니다. ECG, SpO2, BIS, 비침습적 혈압 측정 및 Capnostream 장치 비강 캐뉼라를 적용하여 비강 캐뉼라를 통해 코에서 호기된 공기를 수집하여 EtCO2를 모니터링하고, 5 L/min 산소를 투여합니다. 모든 환자는 정맥 내로 1-2 mcg/kg 펜타닐을 투여받게 됩니다. 수동 그룹 환자의 경우, 1% 프로포폴로 마취 유지가 일상적인 마취 관행에 따라 수행됩니다. 시술 중 BIS, 혈역학 및 환자 상태에 따라 필요시 볼루스 용량이 투여됩니다. |
이 연구는 위 또는 대장 영역의 진정 상태에서 내시경실에서 시행되는 ESD 시술 중 수동 TIVA와 TCI 프로포폴 투여가 회복 시간, BIS 및 호흡 매개변수에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 진정 시술의 더 안전하고 효과적인 계획 수립에 기여할 것입니다.
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실험적: 그룹 TCI
모든 환자는 시술 전 0.03-0.05 mg/kg 미다졸람으로 전처치를 받게 됩니다. 심전도, 산소포화도, 뇌파이중지수, 비침습적 혈압 측정 및 Capnostream 장치 비강 캐뉼라가 적용되어 비강 캐뉼라를 통해 코에서 내쉬는 공기를 수집하여 호기말 이산화탄소 농도를 모니터링하고, 분당 5리터의 산소가 공급됩니다. 모든 환자는 정맥 주사로 1-2 mcg/kg 펜타닐을 투여받게 됩니다. TCI 그룹 환자의 경우, 1% 프로포폴 용액이 주입 펌프에 준비되며 환자의 키, 체중, 나이 및 성별이 장치에 입력됩니다. 약동학적 모델에 따라 용량을 계산하는 슈나이더 모델이 사용되며 목표 혈장 농도는 0.5-3 μg/mL입니다. 용량은 시술 전반에 걸쳐 환자의 뇌파이중지수, 혈역학 및 상태에 따라 조정됩니다. |
이 연구는 위 또는 대장 영역의 진정 상태에서 내시경실에서 시행되는 ESD 시술 중 수동 TIVA와 TCI 프로포폴 투여가 회복 시간, BIS 및 호흡 매개변수에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 진정 시술의 더 안전하고 효과적인 계획 수립에 기여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 폐 기능 지수 값
기간: 마취 상태에서 시술이 계속되는 동안
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캡노스트림 장치의 통합 폐 기능 지수 값
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마취 상태에서 시술이 계속되는 동안
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총 무호흡 발작 횟수
기간: 수술 중 시간
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수술 중 호흡 억제로 인해 발생하는 무호흡 기간의 수
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수술 중 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 프로포폴 투여량 (mg)
기간: 사건 종결
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해당 수술 중 사용된 프로포폴의 양은 밀리그램 단위로 기록되어야 합니다.
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사건 종결
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마취 품질 점수(0-32)
기간: 수술 중 기간
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호흡 안정화와 혈역학적 안정성을 평가하는 마취 품질 점수 척도가 사용될 것입니다.
0에서 32 사이에서 얻은 점수가 기록됩니다.
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수술 중 기간
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수술 후 회복 시간
기간: 사건 종결
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시술 완료 후 환자가 눈을 뜨고 협조적이 될 때까지 경과한 시간.
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사건 종결
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/22/1301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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