Rituximab 치료에 반응하지 않는 무통성 비호지킨 림프종을 가진 중국인 참가자의 치료에서 Bendamustine에 대한 연구
2023년 5월 25일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
리툭시맙 치료에 불응성인 무통성 비호지킨 림프종(NHL)을 가진 중국 환자의 치료에서 벤다무스틴 염산염을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 리툭시맙 이후 진행된 지연성 비호지킨 림프종(NHL) 참가자에서 벤다무스틴 치료에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하는 전체 반응률(ORR)을 결정하는 것입니다. 또는 리툭시맙 함유 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 수행된 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 단일 제제 임상 연구이며, 재발성 리툭시맙-불응성 무통성 NHL이 있는 중국 참가자의 치료에서 벤다무스틴의 사용을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 약 24주의 치료 기간(21일 주기 최대 8회), 마지막 연구 투여 후 최대 2년까지의 장기 추적 기간으로 구성됩니다. 의약품.
참가자는 약 2.5년 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Teva Investigational Site 001
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Beijing, 중국, 100029
- Teva Investigational Site 026
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Beijing, 중국, 100044
- Teva Investigational Site 022
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Beijing, 중국, 100071
- Teva Investigational Site 004
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Beijing, 중국, 100142
- Teva Investigational Site 003
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Beijing, 중국, 100191
- Teva Investigational Site 002
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Beijing, 중국, 100600
- Teva Investigational Site 023
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Beijing, 중국, 100730
- Teva Investigational Site 016
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Beijing, 중국, 110108
- Teva Investigational Site 021
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Changchun, 중국, 130000
- Teva Investigational Site 015
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Chengdu, 중국, 610041
- Teva Investigational Site 010
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Guangzhou, 중국, 510000
- Teva Investigational Site 008
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Guangzhou, 중국, 510060
- Teva Investigational Site 007
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Hangzhou, 중국, 310003
- Teva Investigational Site 011
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Harbin, 중국, 150081
- Teva Investigational Site 019
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Hefei, 중국, 230022
- Teva Investigational Site 025
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Lanzhou, 중국, 620102
- Teva Investigational Site 024
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Nanjing, 중국, 210000
- Teva Investigational Site 012
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Nanjing, 중국, 210029
- Teva Investigational Site 013
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Shanghai, 중국, 200032
- Teva Investigational Site 006
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Shanghai, 중국, 200035
- Teva Investigational Site 005
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Shenyang, 중국, 110001
- Teva Investigational Site 009
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Shenyang, 중국, 110042
- Teva Investigational Site 027
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Suzhou, 중국, 215000
- Teva Investigational Site 020
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Tianjin, 중국, 300041
- Teva Investigational Site 014
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Xi'an, 중국, 710032
- Teva Investigational Site 018
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Teva Investigational Site 017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 나태한 B 세포 NHL에서 재발을 기록했습니다. 다음 하위 유형의 나태한 NHL을 가진 참가자는 이 연구에 적합합니다. i) 작은 림프구성 림프종(말초 B 세포 수 <5000 세포/세제곱 밀리미터[mm^3]) ii) 림프형질세포 림프종 iii) 비장 변연부 B 세포 림프종( ± 융모 림프구) iv) 점막 관련 림프 조직 유형의 결절외 변연부 B 세포 림프종 v) 결절 변연부 림프종(±단핵구양 B 세포) vi) 여포 중심 림프종 vii) 여포성(등급 1, 2 또는 3a) 림프종
- 참가자는 리툭시맙 치료에도 불구하고 진행된 것으로 기록된 질병이 있습니다. 참가자의 질병은 참가자의 치료 이력 중 언제든지 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우(진행은 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI] 또는 생검으로 문서화되어야 함) 리툭시맙 불응성인 것으로 간주됩니다. 참가자는 크기가 잘 기록된 만져질 수 있는 림프절을 가지고 있으며 리툭시맙 치료 후 만져질 수 있는 질병이 남아 있거나 재발합니다[진행성 질병(PD)을 문서화하기 위해 가능할 때마다 CT, MRI 또는 생검이 선호되고 수행됨]: i) 리툭시맙 단독 요법: 단일 제제 리툭시맙의 전 과정(매주 375mg/m^2[또는 치료 활성 용량]의 최소 2회 용량)을 받고 치료에 대한 반응이 없는(PR 이상을 얻지 못함) 참가자 또는 리툭시맙의 완전한 요법이 제공된 후 진행.
ii) 리툭시맙 유지 요법 또는 연장된 일정: 리툭시맙(375 mg/m^2[또는 치료 활성 용량]을 단일 제제[매주] 또는 병용으로 최소 2회 투여)의 전체 과정을 이수한 이력이 있는 참가자 화학 요법[각 4주기의 1일째]) 유지 요법을 받고 있고, 다음 예정된 리툭시맙 투여 전 또는 유지 요법 리툭시맙 요법을 완료한 후에 진행됩니다.
iii) 리툭시맙-화학요법 병용 요법: 화학요법 및 요법에서 리툭시맙의 마지막 투여 후 치료 또는 진행에 대해 반응이 없습니다(PR 이상을 얻지 못함).
iv) 전체 리툭시맙 노출 치료: 전체 리툭시맙 치료(375mg/m^2[또는 치료 활성 용량]의 단일 제제 또는 화학 요법과의 병용으로 최소 2회 투여)의 전체 과정 이력이 있는 참가자 및 , 후속 리툭시맙/화학요법 병용 요법에서 후속 요법에 2회 미만의 리툭시맙 용량이 포함된 경우에도 주어진 요법에서 마지막 리툭시맙 용량 후 치료 또는 진행에 대해 반응이 없습니다(PR 이상을 얻지 못함). 참가자는 적격 리툭시맙 요법 후에 추가적인 전신 치료를 받을 수 있습니다.
- 참가자는 이전 화학요법 요법으로 최소 1개에서 3개 이하의 치료를 받았습니다. 요법은 새로운 치료 조합 또는 제제로 정의됩니다. 동일한 요법 또는 제제로의 재치료는 새로운 요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CVP)에서 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CHOP)으로 변경하는 것은 새로운 요법으로 간주됩니다. Rituximab, radioimmunotherapy 또는 화학 요법과 결합되지 않은 기타 생물학적 치료는 요법으로 계산되지 않습니다.
- 참가자는 단일 차원에서 2.0센티미터(cm) 이상으로 측정되는 병변이 적어도 1개 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병을 가집니다. 조사된 영역이 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아닌 경우 이전에 관련 분야 방사선 조사를 받은 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 WHO(세계보건기구) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 참가자는 절대 호중구 수(ANC)가 1000 세포/mm^3 이상이고 혈소판 수가 85000 세포/mm^3 이상입니다.
- 참가자는 Cockcroft-Gault 계산에 의해 결정된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이상입니다.
- 참가자는 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)에 대한 정상 범위 상한(ULN)의 2.5배 이하, 총 빌리루빈). 길버트병으로 인해 비임상적으로 유의한 빌리루빈 상승이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 벤다무스틴의 1차 투여 전 6주 이내에 골수 생검을 받았습니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 1년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물 치료 시작 2주 전부터 연구 약물 치료 동안 및 3개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 치료 종료 후. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 자손을 낳을 수 있는 남성은 금욕을 실천하거나 차단식 산아제한 방법을 사용해야 하며, 연구 약물 치료 시작 2주 전부터 연구 약물 치료 동안, 그리고 다음 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 치료 종료 후 3개월.
- 참가자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 참가자(또는 참가자의 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 참가자는 주기 1의 1일 전 4주 이내에 이전에 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받았거나 임상적으로 유의한 비혈액학적 이상 반응으로부터 회복하지 못했습니다(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 등급 1 또는 2) 이전에 관리된 모든 에이전트로 인해.
- 참가자는 주기 1의 1일차로부터 4주 이내에 시험용 제제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 주기 1의 1일차 4주 이내에 조혈 성장 인자를 투여받았습니다. 그러나 만성 에리스로포이에틴 치료를 받는 참가자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참여자는 이전에 동종이계 줄기 세포 지원을 사용한 고용량 화학 요법의 병력이 있습니다(자가 줄기 세포 지원의 병력은 허용됨).
- 참가자는 주기 1의 1일차 4주 이내에 치료 용량의 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다. (비신생물성 질환 또는 림프종 또는 림프종 관련 합병증 이외의 적응증에 대해 최대 20mg/일까지 저용량의 만성 스테로이드[프레드니손 또는 동등물]가 허용됩니다.)
- 참가자는 질병을 변형시켰습니다.
- 참가자는 중추 신경계(CNS) 또는 연수막 림프종의 병력이 있습니다.
- 참가자는 대상 암 이외의 활동성 악성 종양을 가지고 있거나 지난 5년 이내에 가지고 있었습니다. 예외는 전립선암(정상 범위 내의 전립선 특이 항원[PSA] 수준을 갖는 글리슨 등급 <6), 자궁경부암 또는 유방암, 비흑색종 피부암으로 최종 치료를 받았습니다.
- 참가자는 임산부 또는 수유부입니다. (연구 중에 임신한 여성은 즉시 연구에서 제외됩니다.)
- 참가자는 연구 목적의 달성을 방해할 수 있는 심각한 감염, 의학적 상태 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(항-C형 간염 바이러스[HCV] 양성)인 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 표면 항원을 검사해야 합니다. 활동성 질병의 결정은 연구자에게 맡겨집니다.
- 참가자는 만니톨에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 이전에 벤다무스틴을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴
참가자는 각 21일 치료 주기의 1일과 2일에 120밀리그램(mg)/제곱미터(m^2)의 벤다무스틴 염산염을 60분 주입으로 120분 이하로 정맥(IV) 투여받게 됩니다. 6개의 계획된 주기와 최대 8개의 총 주기.
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Bendamustine은 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)(독립 검토 위원회[IRC]에서 평가)
기간: 벤다무스틴의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인에 관계없이)의 첫 번째 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2.5년)
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ORR은 수정된 국제 워크숍 반응 기준에 따라 연구 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 정상 크기에 대한 결절 종괴 회귀; 비장과 간이 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 반복 생검에서 골수 침윤이 제거되었습니다.
PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 결절 종괴 최대 6개의 가장 큰 종괴의 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소하고 다른 결절의 크기는 증가하지 않습니다. 비장 및 간 결절의 SPD가 ≥50% 감소하고 간 또는 비장의 크기는 증가하지 않습니다.
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벤다무스틴의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인에 관계없이)의 첫 번째 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)(IRC에서 평가)
기간: 최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2.5년)
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반응 기간은 반응의 첫 번째 문서화 날짜부터 질병 진행, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인에 관계없이)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 수정된 국제 워크숍 대응 기준에 따라
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; CT에서 정상 크기에 대한 림프절 종괴 회귀; 비장과 간이 만져지지 않고 결절이 사라졌습니다. 반복 생검에서 골수 침윤이 제거되었습니다.
PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 결절 종괴 최대 6개의 가장 큰 우세 종괴의 SPD가 50% 이상 감소하고 다른 결절의 크기는 증가하지 않습니다. 비장 및 간 결절의 SPD가 ≥50% 감소하고 간 또는 비장의 크기는 증가하지 않습니다.
질병 진행: 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 ≥50% 증가.
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최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2.5년)
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무진행 생존(IRC 평가)
기간: 벤다무스틴의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인에 관계없이)의 첫 번째 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2.5년)
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무진행 생존은 벤다무스틴의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인에 관계없이) 중 먼저 발생한 모든 참가자의 첫 문서까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행/재발: 새로운 병변이 나타나거나 이전에 침범된 부위의 ≥50% 증가.
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벤다무스틴의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발, 새로운 항암 요법 또는 사망(원인에 관계없이)의 첫 번째 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 2.5년)
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벤다무스틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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Bendamustine의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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시간 0부터 Bendamustine의 마지막 측정 가능한 약물 농도(AUC0-t) 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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벤다무스틴의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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벤다무스틴 제거율 상수(λz)
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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외삽에 기초한 AUC0-∞의 백분율(%AUCext)
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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벤다무스틴의 반감기(t½)
기간: 1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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1일째 주입 시작 전 1주기 동안 주입 종료 후 최대 24시간 동안(각 주기는 21일)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 벤다무스틴 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.5년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
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벤다무스틴 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.5년)
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세계보건기구(WHO) 성과 현황
기간: 치료 종료 시(최대 2.5년)
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치료 종료 시 WHO 수행 상태(개선됨, 동일하게 유지됨, 악화됨)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 종료 시(최대 2.5년)
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최소 1회의 혈액학적 지지 요법(혈장, 혈액 세포 또는 사이토카인)이 필요한 참여자 수
기간: 벤다무스틴 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 2.5년)
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벤다무스틴 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 2.5년)
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병용 약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 벤다무스틴 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 2.5년)
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병용 약물에는 참가자가 연구 약물을 받는 동안 복용한 모든 약물이 포함되었습니다.
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벤다무스틴 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .