당뇨병성 족부 증후군 및 중증 사지 허혈 환자 등록 (August-1)
2014년 4월 4일 업데이트: GWT-TUD GmbH
당뇨병성 족부 증후군(DFS)은 신경성(신경계 관련), 혈관성, 기계적 및 대사적 요인에 의해 발생하는 질병으로, 면역 체계의 손상과 감염 위험의 증가로 인해 더욱 복잡해집니다. 환자 관련 종점의 수를 줄이기 위한 개입의 효능에 대한 임상 시험 결과는 환자 특성의 이질성으로 인해 비교 가능성이 제한적입니다. 본질적으로 무작위 임상 시험(RCT)은 가능한 광범위한 개입 체계 중 제한된 부분에만 초점을 맞출 수 있습니다. 그러나 임상 실습에서 dfs가 있는 많은 환자는 임상 시험에 참여한 적이 없습니다. 더욱이, 다양한 치료 전략의 비교 장점에 관한 결론을 도출할 수 있는 이 적응증에 대한 현대 등록은 매우 적습니다.
이 등록은 RCT 환자가 dfs 및 중증 사지 허혈이 있는 전체 환자 집단을 어느 정도 대표하는지 알아보고 다른 치료 전략의 치료 성공을 평가하기 위해 고안되었습니다. 우로키나제 대 위약의 효능을 평가하기 위한 RCT가 등록부에 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
8월 1일은 RCT 환자가 dfs 및 중증 사지 허혈이 있는 전체 환자 집단을 어느 정도 대표하는지 알아보고 다른 치료 전략의 치료 성공을 평가하기 위한 등록입니다.
우로키나제 대 위약의 효능을 평가하기 위한 RCT가 등록부에 포함되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sachse
-
Dresden, Sachse, 독일, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 족부 증후군 치료를 전문으로 하는 병원의 외래환자
설명
포함 기준:
- dfs 및 중증 사지 허혈이 있는 당뇨병 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 수명이 1년 미만
- 주요 절단 이전
- 계획된 주요 기대
- 우로키나제를 사용한 dfs의 현재 에피소드의 사전 치료
- 기계적 심장 판막 교체
- 지난 3개월 동안 CT의 변화가 있는 뇌 사건
- 비치료 증식성 망막병증
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg, 확장기 > 100mmHg)
- 출혈성 체질(자발적 빠른 값 < 50%, 자발적 ptt > 40초, 혈소판 < 100gpt/l)
- 지난 4주 동안의 급성 위장관 출혈 또는 궤양
- 사전 역방향 바이패스 작동
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 불충분한 준수
- 안전한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성(i. 이자형. IUD, 호르몬 이식, 호르몬 저장소 주사, 혼합 알약(에스트로겐 및 게스타겐), 질 링 또는 정관 수술 파트너).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 절단 없이 생존 기간
기간: 12개월 관찰 후 평가 예정
|
12개월 관찰 후 평가 예정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 절단
기간: 12개월 관찰 후
|
12개월 관찰 후
|
|
총 사망률
기간: 12개월 관찰 후
|
12개월 관찰 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .