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Registrieren Sie sich für Patienten mit diabetischem Fußsyndrom und kritischer Extremitätenischämie (August-1)

4. April 2014 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Das diabetische Fußsyndrom (DFS) ist eine Erkrankung, die durch neurogene (das Nervensystem betreffende), vaskuläre, mechanische und metabolische Faktoren verursacht wird, die durch eine Beeinträchtigung des Immunsystems und ein entsprechend erhöhtes Infektionsrisiko zusätzlich erschwert werden. Ergebnisse aus klinischen Studien zur Wirksamkeit von Interventionen zur Reduzierung der Anzahl patientenrelevanter Endpunkte sind aufgrund der Heterogenität der Patientencharakteristika nur eingeschränkt vergleichbar. Randomisierte klinische Studien (RCT) können sich naturgemäß nur auf einen begrenzten Ausschnitt der breiten Palette möglicher Interventionsregime konzentrieren. In der klinischen Praxis werden jedoch einige Patienten mit DFS nie an einer klinischen Studie teilgenommen haben. Darüber hinaus gibt es für diese Indikation nur sehr wenige aktuelle Register, aus denen Rückschlüsse auf den vergleichenden Nutzen verschiedener Therapiestrategien gezogen werden können.

Das Register wurde konzipiert, um herauszufinden, inwieweit RCT-Patienten repräsentativ für das gesamte Patientenkollektiv mit DFS und kritischer Extremitätenischämie sind, und um den Therapieerfolg anderer Behandlungsstrategien zu bewerten. Ein RCT zur Beurteilung der Wirksamkeit von Urokinase im Vergleich zu Placebo ist in das Register eingebettet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

August-1 ist ein Register, um herauszufinden, inwieweit RCT-Patienten repräsentativ für das gesamte Patientenkollektiv mit DFS und kritischer Extremitätenischämie sind und um den Therapieerfolg anderer Behandlungsstrategien zu bewerten. Ein RCT zur Beurteilung der Wirksamkeit von Urokinase im Vergleich zu Placebo ist in das Register eingebettet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Deutschland, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ambulante Patienten aus Krankenhäusern mit einer auf die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms spezialisierten Abteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit DFS und kritischer Extremitätenischämie
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • vorherige größere Amputation
  • geplante große Erwartung
  • Vorherige Behandlung der aktuellen DFS-Episode mit Urokinase
  • mechanischer Herzklappenersatz
  • zerebrales Ereignis mit Veränderungen im CT während der letzten drei Monate
  • nicht behobene proliferierende Retinopathie
  • unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 mmHg, diastolisch > 100 mmHg)
  • hämorrhagische Diathese (spontaner Schnellwert < 50 %, spontaner PTT > 40 Sek., Thrombozyten < 100 gpt/l)
  • akute gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre während der letzten 4 Wochen
  • vorheriger Rückwärts-Bypass-Betrieb
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • unzureichende Compliance
  • Frauen vor der Menopause, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden (d. h. e. Spirale, Hormonimplantate, Hormondepotspritze, Kombinationspille (Östrogene und Gestagene), Vaginalring oder vasektomierter Partner).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensdauer ohne größere Amputation
Zeitfenster: nach 12-monatiger Beobachtung zu beurteilen
nach 12-monatiger Beobachtung zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große Amputation
Zeitfenster: nach 12 Monaten Beobachtung
nach 12 Monaten Beobachtung
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: nach 12 Monaten Beobachtung
nach 12 Monaten Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • August-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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