Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registrer deg for pasienter med diabetisk fotsyndrom og kritisk lemmeriskemi (August-1)

4. april 2014 oppdatert av: GWT-TUD GmbH

Diabetisk fotsyndrom (DFS) er en sykdom forårsaket av nevrogene (angående nervesystemet), vaskulære, mekaniske og metabolske faktorer, som ytterligere kompliseres av svekkelse av immunforsvaret og en tilsvarende økning i risikoen for infeksjoner. Resultater fra kliniske studier om effekten av intervensjoner rettet mot å redusere antall pasientrelevante endepunkter er begrenset sammenlignbare på grunn av heterogeniteten i pasientkarakteristikker. I sin natur kan randomiserte kliniske studier (RCT) bare fokusere på en begrenset del av det brede spekteret av mulige intervensjonsregimer. I klinisk praksis vil imidlertid en rekke pasienter med dfs aldri ha vært del av en klinisk studie. Videre er det kun svært få moderne registre for denne indikasjonen som man kan trekke konklusjoner med hensyn til de komparative fordelene ved ulike terapeutiske strategier fra.

Registeret ble utviklet for å finne ut i hvilken grad RCT-pasienter er representative for det totale pasientkollektivet med dfs og kritisk lemmeriskemi og for å evaluere den terapeutiske suksessen til andre behandlingsstrategier. En RCT for å vurdere effekten av urokinase versus placebo er innebygd i registeret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

August-1 er et register for å finne ut i hvilken grad RCT-pasienter er representative for det totale pasientkollektivet med dfs og kritisk lemmeriskemi og for å evaluere den terapeutiske suksessen til andre behandlingsstrategier. En RCT for å vurdere effekten av urokinase versus placebo er innebygd i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Tyskland, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter fra sykehus med avdeling spesialisert på behandling av diabetisk fotsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetespasienter med dfs og kritisk lemmeriskemi
  • alder 18 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 1 års forventet levealder
  • tidligere større amputasjon
  • planlagt stor forventning
  • tidligere behandling av den nåværende episoden av dfs med urokinase
  • mekanisk utskifting av hjerteklaff
  • cerebral hendelse med endringer i CT i løpet av de siste tre månedene
  • ikke-utbedret prolifererende retinopati
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg, diastolisk > 100 mmHg)
  • hemorragisk diatese (spontan rask verdi < 50 %, spontan ptt > 40 sek, trombocytter < 100 gpt/l)
  • akutte gastrointestinale blødninger eller sår i løpet av de siste 4 ukene
  • før omvendt bypass-operasjon
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • utilstrekkelig samsvar
  • premenopausale kvinner som ikke bruker en sikker prevensjonsmetode (dvs. e. IUD, hormonimplantater, hormondepotinjeksjon, kombinert pille (østrogener og gestagener), vaginalring eller vasektomisert partner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av overlevelse uten større amputasjon
Tidsramme: vurderes etter 12 måneders observasjon
vurderes etter 12 måneders observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større amputasjon
Tidsramme: etter 12 måneders observasjon
etter 12 måneders observasjon
total dødelighet
Tidsramme: etter 12 måneders observasjon
etter 12 måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere