- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599442
Registrer deg for pasienter med diabetisk fotsyndrom og kritisk lemmeriskemi (August-1)
Diabetisk fotsyndrom (DFS) er en sykdom forårsaket av nevrogene (angående nervesystemet), vaskulære, mekaniske og metabolske faktorer, som ytterligere kompliseres av svekkelse av immunforsvaret og en tilsvarende økning i risikoen for infeksjoner. Resultater fra kliniske studier om effekten av intervensjoner rettet mot å redusere antall pasientrelevante endepunkter er begrenset sammenlignbare på grunn av heterogeniteten i pasientkarakteristikker. I sin natur kan randomiserte kliniske studier (RCT) bare fokusere på en begrenset del av det brede spekteret av mulige intervensjonsregimer. I klinisk praksis vil imidlertid en rekke pasienter med dfs aldri ha vært del av en klinisk studie. Videre er det kun svært få moderne registre for denne indikasjonen som man kan trekke konklusjoner med hensyn til de komparative fordelene ved ulike terapeutiske strategier fra.
Registeret ble utviklet for å finne ut i hvilken grad RCT-pasienter er representative for det totale pasientkollektivet med dfs og kritisk lemmeriskemi og for å evaluere den terapeutiske suksessen til andre behandlingsstrategier. En RCT for å vurdere effekten av urokinase versus placebo er innebygd i registeret.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sachse
-
Dresden, Sachse, Tyskland, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetespasienter med dfs og kritisk lemmeriskemi
- alder 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 1 års forventet levealder
- tidligere større amputasjon
- planlagt stor forventning
- tidligere behandling av den nåværende episoden av dfs med urokinase
- mekanisk utskifting av hjerteklaff
- cerebral hendelse med endringer i CT i løpet av de siste tre månedene
- ikke-utbedret prolifererende retinopati
- ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg, diastolisk > 100 mmHg)
- hemorragisk diatese (spontan rask verdi < 50 %, spontan ptt > 40 sek, trombocytter < 100 gpt/l)
- akutte gastrointestinale blødninger eller sår i løpet av de siste 4 ukene
- før omvendt bypass-operasjon
- samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- utilstrekkelig samsvar
- premenopausale kvinner som ikke bruker en sikker prevensjonsmetode (dvs. e. IUD, hormonimplantater, hormondepotinjeksjon, kombinert pille (østrogener og gestagener), vaginalring eller vasektomisert partner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighet av overlevelse uten større amputasjon
Tidsramme: vurderes etter 12 måneders observasjon
|
vurderes etter 12 måneders observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
større amputasjon
Tidsramme: etter 12 måneders observasjon
|
etter 12 måneders observasjon
|
|
total dødelighet
Tidsramme: etter 12 måneders observasjon
|
etter 12 måneders observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Iskemi
Andre studie-ID-numre
- August-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .