Zarejestruj się dla pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyny (August-1)
Zespół stopy cukrzycowej (DFS) jest chorobą wywołaną czynnikami neurogennymi (dotyczącymi układu nerwowego), naczyniowymi, mechanicznymi i metabolicznymi, które dodatkowo komplikuje upośledzenie układu odpornościowego i związany z tym wzrost ryzyka infekcji. Wyniki badań klinicznych dotyczące skuteczności interwencji mających na celu zmniejszenie liczby istotnych dla pacjenta punktów końcowych mają ograniczoną porównywalność ze względu na heterogeniczność cech pacjentów. Randomizowane badania kliniczne (RCT) ze swej natury mogą skupiać się tylko na ograniczonej części szerokiego zakresu możliwych schematów interwencji. Jednak w praktyce klinicznej wielu pacjentów z dfs nigdy nie brało udziału w badaniu klinicznym. Ponadto istnieje bardzo niewiele współczesnych rejestrów dla tego wskazania, z których można wyciągnąć wnioski dotyczące porównawczych zalet różnych strategii terapeutycznych.
Rejestr został stworzony, aby dowiedzieć się, w jakim stopniu pacjenci z RCT są reprezentatywni dla całej grupy pacjentów z dfs i krytycznym niedokrwieniem kończyn oraz aby ocenić sukces terapeutyczny innych strategii leczenia. W rejestrze osadzone jest badanie z randomizacją mające na celu ocenę skuteczności urokinazy w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachse
-
Dresden, Sachse, Niemcy, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na cukrzycę z dfs i krytycznym niedokrwieniem kończyny
- wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 1 rok oczekiwanej długości życia
- wcześniejsza poważna amputacja
- planowane duże oczekiwanie
- wcześniejsze leczenie obecnego epizodu dfs urokinazą
- mechaniczna wymiana zastawki serca
- incydent mózgowy ze zmianami w CT w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- nieleczona retinopatia proliferacyjna
- niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 180 mmHg, rozkurczowe > 100 mmHg)
- skaza krwotoczna (spontaniczna wartość szybka < 50%, spontaniczna ptt > 40 s, trombocyty < 100 gpt/l)
- ostre krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- wcześniejsza operacja odwrotnego obejścia
- równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- niewystarczająca zgodność
- kobiety przed menopauzą niestosujące bezpiecznej metody antykoncepcji (tj. mi. IUD, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne depot, pigułki złożone (estrogeny i gestageny), pierścień dopochwowy lub partner po wazektomii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas przeżycia bez poważnej amputacji
Ramy czasowe: do oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
do oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poważna amputacja
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Niedokrwienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- August-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .