Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilmeld dig for patienter med diabetisk fodsyndrom og kritisk lemmeriskæmi (August-1)

4. april 2014 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Diabetisk fodsyndrom (DFS) er en sygdom forårsaget af neurogene (vedrørende nervesystemet), vaskulære, mekaniske og metaboliske faktorer, som yderligere kompliceres af en svækkelse af immunsystemet og en tilsvarende stigning i risikoen for infektioner. Resultater fra kliniske forsøg om effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at reducere antallet af patientrelevante endepunkter er af begrænset sammenlignelighed på grund af heterogeniteten af ​​patientkarakteristika. I sagens natur kan randomiserede kliniske forsøg (RCT) kun fokusere på en begrænset del af den brede vifte af mulige interventionsregimer. I klinisk praksis vil en række patienter med dfs dog aldrig have været en del af et klinisk forsøg. Desuden er der kun meget få nutidige registre for denne indikation, hvorfra der kan drages konklusioner med hensyn til de komparative fordele ved forskellige terapeutiske strategier.

Registeret blev udtænkt for at finde ud af, i hvilket omfang RCT-patienter er repræsentative for det samlede patientkollektiv med dfs og kritisk lemmeriskæmi og for at evaluere den terapeutiske succes af andre behandlingsstrategier. En RCT til at vurdere effektiviteten af ​​urokinase versus placebo er indlejret i registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

August-1 er et register for at finde ud af, i hvilket omfang RCT-patienter er repræsentative for det samlede patientkollektiv med dfs og kritisk lemmeriskæmi og for at evaluere den terapeutiske succes af andre behandlingsstrategier. En RCT til at vurdere effektiviteten af ​​urokinase versus placebo er indlejret i registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Tyskland, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante patienter fra sygehuse med en afdeling med speciale i behandling af diabetisk fodsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter med dfs og kritisk lemmeriskæmi
  • alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 1 års forventet levetid
  • forudgående større amputation
  • planlagt store forventning
  • forudgående behandling af den aktuelle episode af dfs med urokinase
  • mekanisk udskiftning af hjerteklap
  • cerebral hændelse med ændringer i CT i løbet af de sidste tre måneder
  • ikke-remedieret prolifererende retinopati
  • ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg, diastolisk > 100 mmHg)
  • hæmoragisk diatese (spontan hurtig værdi < 50 %, spontan ptt > 40 sek., trombocytter < 100 gpt/l)
  • akut gastrointestinal blødning eller sår i løbet af de sidste 4 uger
  • før omvendt bypass-drift
  • samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • utilstrækkelig overholdelse
  • præmenopausale kvinder, der ikke bruger en sikker præventionsmetode (dvs. e. IUD, hormonimplantater, hormondepotinjektion, kombineret pille (østrogener og gestagener), vaginal ring eller vasektomiseret partner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesvarighed uden større amputation
Tidsramme: skal vurderes efter 12 måneders observation
skal vurderes efter 12 måneders observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større amputation
Tidsramme: efter 12 måneders observation
efter 12 måneders observation
total dødelighed
Tidsramme: efter 12 måneders observation
efter 12 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • August-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner