- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599442
Registreer voor patiënten met diabetisch voetsyndroom en kritieke ischemie van ledematen (August-1)
Diabetisch voetsyndroom (DFS) is een ziekte die wordt veroorzaakt door neurogene (met betrekking tot het zenuwstelsel), vasculaire, mechanische en metabole factoren, die verder worden bemoeilijkt door een stoornis van het immuunsysteem en een overeenkomstige toename van het risico op infecties. Resultaten uit klinische trials over de effectiviteit van interventies gericht op het verminderen van het aantal patiëntrelevante eindpunten zijn vanwege de heterogeniteit van patiëntkenmerken beperkt vergelijkbaar. Door hun aard kunnen gerandomiseerde klinische studies (RCT) zich slechts richten op een beperkt deel van het brede scala aan mogelijke interventieregimes. In de klinische praktijk zal een aantal patiënten met dfs echter nooit deel hebben uitgemaakt van een klinische studie. Bovendien zijn er voor deze indicatie slechts zeer weinig hedendaagse registers waaruit conclusies kunnen worden getrokken met betrekking tot de vergelijkende verdiensten van verschillende therapeutische strategieën.
Het register is opgesteld om erachter te komen in hoeverre RCT-patiënten representatief zijn voor het totale patiëntencollectief met dfs en kritieke ischemie van de ledematen en om het therapeutische succes van andere behandelstrategieën te evalueren. In het register is een RCT opgenomen om de werkzaamheid van urokinase versus placebo te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sachse
-
Dresden, Sachse, Duitsland, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetespatiënten met dfs en kritieke ischemie van de ledematen
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 1 jaar levensverwachting
- voorafgaande grote amputatie
- geplande grote verwachting
- eerdere behandeling van de huidige episode van dfs met urokinase
- mechanische hartklepvervanging
- cerebrale gebeurtenis met veranderingen in CT gedurende de laatste drie maanden
- niet-herstelde prolifererende retinopathie
- ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 mmHg, diastolisch > 100 mmHg)
- hemorragische diathese (spontane snelle waarde < 50%, spontane ptt > 40 sec, trombocyten < 100 gpt/l)
- acute gastro-intestinale bloedingen of zweren gedurende de laatste 4 weken
- eerdere omgekeerde bypass-werking
- gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- onvoldoende naleving
- premenopauzale vrouwen die geen veilige anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. e. spiraaltje, hormoonimplantaten, hormoondepotinjectie, combinatiepil (oestrogenen en gestagenen), vaginale ring of gesteriliseerde partner).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van overleving zonder grote amputatie
Tijdsspanne: te beoordelen na 12 maanden observatie
|
te beoordelen na 12 maanden observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grote amputatie
Tijdsspanne: na 12 maanden observatie
|
na 12 maanden observatie
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: na 12 maanden observatie
|
na 12 maanden observatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Ischemie
Andere studie-ID-nummers
- August-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .