Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registreer voor patiënten met diabetisch voetsyndroom en kritieke ischemie van ledematen (August-1)

4 april 2014 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Diabetisch voetsyndroom (DFS) is een ziekte die wordt veroorzaakt door neurogene (met betrekking tot het zenuwstelsel), vasculaire, mechanische en metabole factoren, die verder worden bemoeilijkt door een stoornis van het immuunsysteem en een overeenkomstige toename van het risico op infecties. Resultaten uit klinische trials over de effectiviteit van interventies gericht op het verminderen van het aantal patiëntrelevante eindpunten zijn vanwege de heterogeniteit van patiëntkenmerken beperkt vergelijkbaar. Door hun aard kunnen gerandomiseerde klinische studies (RCT) zich slechts richten op een beperkt deel van het brede scala aan mogelijke interventieregimes. In de klinische praktijk zal een aantal patiënten met dfs echter nooit deel hebben uitgemaakt van een klinische studie. Bovendien zijn er voor deze indicatie slechts zeer weinig hedendaagse registers waaruit conclusies kunnen worden getrokken met betrekking tot de vergelijkende verdiensten van verschillende therapeutische strategieën.

Het register is opgesteld om erachter te komen in hoeverre RCT-patiënten representatief zijn voor het totale patiëntencollectief met dfs en kritieke ischemie van de ledematen en om het therapeutische succes van andere behandelstrategieën te evalueren. In het register is een RCT opgenomen om de werkzaamheid van urokinase versus placebo te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

August-1 is een register om na te gaan in hoeverre RCT-patiënten representatief zijn voor het totale patiëntencollectief met dfs en kritieke ischemie van de ledematen en om het therapeutisch succes van andere behandelstrategieën te evalueren. In het register is een RCT opgenomen om de werkzaamheid van urokinase versus placebo te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Duitsland, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten van ziekenhuizen met een afdeling die gespecialiseerd is in de behandeling van diabetisch voetsyndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënten met dfs en kritieke ischemie van de ledematen
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 1 jaar levensverwachting
  • voorafgaande grote amputatie
  • geplande grote verwachting
  • eerdere behandeling van de huidige episode van dfs met urokinase
  • mechanische hartklepvervanging
  • cerebrale gebeurtenis met veranderingen in CT gedurende de laatste drie maanden
  • niet-herstelde prolifererende retinopathie
  • ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 mmHg, diastolisch > 100 mmHg)
  • hemorragische diathese (spontane snelle waarde < 50%, spontane ptt > 40 sec, trombocyten < 100 gpt/l)
  • acute gastro-intestinale bloedingen of zweren gedurende de laatste 4 weken
  • eerdere omgekeerde bypass-werking
  • gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • onvoldoende naleving
  • premenopauzale vrouwen die geen veilige anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. e. spiraaltje, hormoonimplantaten, hormoondepotinjectie, combinatiepil (oestrogenen en gestagenen), vaginale ring of gesteriliseerde partner).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van overleving zonder grote amputatie
Tijdsspanne: te beoordelen na 12 maanden observatie
te beoordelen na 12 maanden observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
grote amputatie
Tijdsspanne: na 12 maanden observatie
na 12 maanden observatie
totale sterfte
Tijdsspanne: na 12 maanden observatie
na 12 maanden observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren