- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599442
Registro para pacientes con síndrome de pie diabético e isquemia crítica de miembros (August-1)
El síndrome del pie diabético (DFS) es una enfermedad causada por factores neurogénicos (relacionados con el sistema nervioso), vasculares, mecánicos y metabólicos, que se complican aún más por un deterioro del sistema inmunológico y un aumento correspondiente en el riesgo de infecciones. Los resultados de los ensayos clínicos sobre la eficacia de las intervenciones destinadas a reducir el número de puntos finales relevantes para el paciente tienen una comparabilidad limitada debido a la heterogeneidad de las características de los pacientes. Por su propia naturaleza, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) solo pueden centrarse en una sección limitada de la amplia gama de posibles regímenes de intervención. En la práctica clínica, sin embargo, una cantidad de pacientes con dfs nunca habrán sido parte de un ensayo clínico. Además, existen muy pocos registros contemporáneos para esta indicación de los que se puedan extraer conclusiones con respecto a los méritos comparativos de diferentes estrategias terapéuticas.
El registro se concibió para averiguar en qué medida los pacientes de RCT son representativos del colectivo general de pacientes con dfs e isquemia crítica de las extremidades y para evaluar el éxito terapéutico de otras estrategias de tratamiento. Se incluye en el registro un ECA para evaluar la eficacia de la uroquinasa versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sachse
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Dresden, Sachse, Alemania, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos con dfs e isquemia crítica de miembros
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- menos de 1 año de esperanza de vida
- amputación mayor previa
- gran expectativa planificada
- tratamiento previo del episodio actual de dfs con uroquinasa
- reemplazo mecánico de válvula cardíaca
- evento cerebral con cambios en CT durante los últimos tres meses
- retinopatía proliferativa no remediada
- hipertensión no controlada (sistólica > 180 mmHg, diastólica > 100 mmHg)
- diátesis hemorrágica (valor rápido espontáneo < 50%, ptt espontáneo > 40 s, trombocitos < 100 gpt/l)
- sangrado gastrointestinal agudo o úlceras durante las últimas 4 semanas
- operación de derivación inversa anterior
- participación concomitante en otros ensayos clínicos
- cumplimiento insuficiente
- mujeres premenopáusicas que no utilizan un método anticonceptivo seguro (p. mi. DIU, implantes hormonales, inyección de depósito de hormonas, píldora combinada (estrógenos y gestágenos), anillo vaginal o pareja vasectomizada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la supervivencia sin amputación mayor
Periodo de tiempo: para ser evaluado después de 12 meses de observación
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para ser evaluado después de 12 meses de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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amputación mayor
Periodo de tiempo: después de 12 meses de observación
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después de 12 meses de observación
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mortalidad total
Periodo de tiempo: después de 12 meses de observación
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después de 12 meses de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- August-1
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