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Registro para pacientes con síndrome de pie diabético e isquemia crítica de miembros (August-1)

4 de abril de 2014 actualizado por: GWT-TUD GmbH

El síndrome del pie diabético (DFS) es una enfermedad causada por factores neurogénicos (relacionados con el sistema nervioso), vasculares, mecánicos y metabólicos, que se complican aún más por un deterioro del sistema inmunológico y un aumento correspondiente en el riesgo de infecciones. Los resultados de los ensayos clínicos sobre la eficacia de las intervenciones destinadas a reducir el número de puntos finales relevantes para el paciente tienen una comparabilidad limitada debido a la heterogeneidad de las características de los pacientes. Por su propia naturaleza, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) solo pueden centrarse en una sección limitada de la amplia gama de posibles regímenes de intervención. En la práctica clínica, sin embargo, una cantidad de pacientes con dfs nunca habrán sido parte de un ensayo clínico. Además, existen muy pocos registros contemporáneos para esta indicación de los que se puedan extraer conclusiones con respecto a los méritos comparativos de diferentes estrategias terapéuticas.

El registro se concibió para averiguar en qué medida los pacientes de RCT son representativos del colectivo general de pacientes con dfs e isquemia crítica de las extremidades y para evaluar el éxito terapéutico de otras estrategias de tratamiento. Se incluye en el registro un ECA para evaluar la eficacia de la uroquinasa versus placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El 1 de agosto es un registro para averiguar en qué medida los pacientes de RCT son representativos del colectivo general de pacientes con dfs e isquemia crítica de las extremidades y para evaluar el éxito terapéutico de otras estrategias de tratamiento. Se incluye en el registro un ECA para evaluar la eficacia de la uroquinasa versus placebo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Alemania, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ambulatorios de hospitales con un departamento especializado en el tratamiento del síndrome del pie diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos con dfs e isquemia crítica de miembros
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • menos de 1 año de esperanza de vida
  • amputación mayor previa
  • gran expectativa planificada
  • tratamiento previo del episodio actual de dfs con uroquinasa
  • reemplazo mecánico de válvula cardíaca
  • evento cerebral con cambios en CT durante los últimos tres meses
  • retinopatía proliferativa no remediada
  • hipertensión no controlada (sistólica > 180 mmHg, diastólica > 100 mmHg)
  • diátesis hemorrágica (valor rápido espontáneo < 50%, ptt espontáneo > 40 s, trombocitos < 100 gpt/l)
  • sangrado gastrointestinal agudo o úlceras durante las últimas 4 semanas
  • operación de derivación inversa anterior
  • participación concomitante en otros ensayos clínicos
  • cumplimiento insuficiente
  • mujeres premenopáusicas que no utilizan un método anticonceptivo seguro (p. mi. DIU, implantes hormonales, inyección de depósito de hormonas, píldora combinada (estrógenos y gestágenos), anillo vaginal o pareja vasectomizada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la supervivencia sin amputación mayor
Periodo de tiempo: para ser evaluado después de 12 meses de observación
para ser evaluado después de 12 meses de observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
amputación mayor
Periodo de tiempo: después de 12 meses de observación
después de 12 meses de observación
mortalidad total
Periodo de tiempo: después de 12 meses de observación
después de 12 meses de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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