Rekisteröidy potilaille, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä ja kriittinen raajan iskemia (August-1)
Diabeettinen jalkaoireyhtymä (DFS) on neurogeenisten (hermostoon liittyvien), verisuoni-, mekaanisten ja metabolisten tekijöiden aiheuttama sairaus, jota entisestään vaikeuttaa immuunijärjestelmän heikkeneminen ja vastaavasti lisääntynyt infektioriski. Potilaalle liittyvien päätepisteiden määrän vähentämiseen tähtäävien interventioiden tehokkuutta koskevien kliinisten tutkimusten tulokset ovat rajallisesti vertailukelpoisia potilaan ominaisuuksien heterogeenisten vuoksi. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) voivat luonteeltaan keskittyä vain rajoitettuun osaan monenlaisista mahdollisista interventiomenetelmistä. Kliinisessä käytännössä monet dfs-potilaat eivät kuitenkaan ole koskaan olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa. Lisäksi tästä käyttöaiheesta on olemassa vain hyvin vähän nykyaikaisia rekistereitä, joista voidaan tehdä johtopäätöksiä eri terapeuttisten strategioiden vertailevista ansioista.
Rekisterin tarkoituksena on selvittää, missä määrin RCT-potilaat edustavat dfs- ja kriittistä raajaiskemiaa sairastavaa potilasryhmää ja arvioimaan muiden hoitostrategioiden terapeuttista menestystä. Rekisteriin on upotettu RCT, jolla arvioidaan urokinaasin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sachse
-
Dresden, Sachse, Saksa, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetespotilaat, joilla on dfs ja kriittinen raajan iskemia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- alle 1 vuoden elinajanodote
- aikaisempi suuri amputaatio
- suunniteltu suuri odotus
- nykyisen dfs-jakson aiempi hoito urokinaasilla
- mekaaninen sydänläpän vaihto
- aivotapahtuma, johon liittyy muutoksia TT:ssä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- korjaamaton proliferoiva retinopatia
- hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg, diastolinen > 100 mmHg)
- hemorraginen diateesi (spontaani nopea arvo < 50 %, spontaani ptt > 40 s, trombosyytit < 100 gpt/l)
- akuutti maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat viimeisen 4 viikon aikana
- ennen taaksepäin suunnattua ohitusta
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- riittämätön noudattaminen
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä turvallista ehkäisymenetelmää (ts. e. IUD, hormoniimplantit, hormonivarastoinjektio, yhdistelmäpillerit (estrogeenit ja gestageenit), emätinrengas tai vasektomoitu kumppani).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviytymisaika ilman suurta amputaatiota
Aikaikkuna: arvioitava 12 kuukauden tarkkailun jälkeen
|
arvioitava 12 kuukauden tarkkailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suuri amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailun jälkeen
|
12 kuukauden tarkkailun jälkeen
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailun jälkeen
|
12 kuukauden tarkkailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- August-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .