Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaregistrujte se pro pacienty se syndromem diabetické nohy a ischemií kritické končetiny (August-1)

4. dubna 2014 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Syndrom diabetické nohy (DFS) je onemocnění způsobené neurogenními (týkající se nervového systému), cévními, mechanickými a metabolickými faktory, které jsou dále komplikovány poruchou imunitního systému a odpovídajícím zvýšením rizika infekcí. Výsledky klinických studií o účinnosti intervencí zaměřených na snížení počtu cílových bodů relevantních pro pacienta jsou omezeně srovnatelné kvůli heterogenitě charakteristik pacientů. Randomizované klinické studie (RCT) se ze své podstaty mohou zaměřit pouze na omezenou část širokého spektra možných intervenčních režimů. V klinické praxi však řada pacientů s dfs nikdy nebude součástí klinické studie. Kromě toho existuje jen velmi málo současných registrů pro tuto indikaci, ze kterých lze vyvodit závěry s ohledem na srovnávací výhody různých terapeutických strategií.

Registr byl vytvořen s cílem zjistit, do jaké míry jsou pacienti RCT reprezentativní pro celkový soubor pacientů s dfs a kritickou ischemií končetiny, a zhodnotit terapeutickou úspěšnost dalších léčebných strategií. RCT pro hodnocení účinnosti urokinázy oproti placebu je součástí registru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

August-1 je registr, který má zjistit, do jaké míry jsou RCT pacienti reprezentativní pro celkový kolektiv pacientů s dfs a kritickou ischemií končetiny, a vyhodnotit terapeutickou úspěšnost dalších léčebných strategií. RCT pro hodnocení účinnosti urokinázy oproti placebu je součástí registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Německo, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní pacienti z nemocnic s oddělením specializovaným na léčbu syndromu diabetické nohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetických pacientů s dfs a kritickou ischemií končetiny
  • věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • kratší než 1 rok života
  • předchozí velká amputace
  • plánované velké očekávání
  • předchozí léčba současné epizody dfs urokinázou
  • mechanická náhrada srdeční chlopně
  • mozková příhoda se změnami na CT během posledních tří měsíců
  • neléčená proliferující retinopatie
  • nekontrolovaná hypertenze (systolická > 180 mmHg, diastolická > 100 mmHg)
  • hemoragická diatéza (spontánní rychlá hodnota < 50 %, spontánní ptt > 40 sec, trombocyty < 100 gpt/l)
  • akutní gastrointestinální krvácení nebo vředy během posledních 4 týdnů
  • předchozí operace zpětného bypassu
  • souběžná účast v jiných klinických studiích
  • nedostatečný soulad
  • ženy před menopauzou, které nepoužívají bezpečnou metodu antikoncepce (tj. E. IUD, hormonální implantáty, hormonální depotní injekce, kombinovaná pilulka (estrogeny a gestageny), vaginální kroužek nebo partner po vazektomii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka přežití bez větší amputace
Časové okno: k posouzení po 12 měsících pozorování
k posouzení po 12 měsících pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velká amputace
Časové okno: po 12 měsících pozorování
po 12 měsících pozorování
celková úmrtnost
Časové okno: po 12 měsících pozorování
po 12 měsících pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • August-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit