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Registrati per i pazienti con sindrome del piede diabetico e ischemia critica degli arti (August-1)

4 aprile 2014 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

La sindrome del piede diabetico (DFS) è una malattia causata da fattori neurogeni (che riguardano il sistema nervoso), vascolari, meccanici e metabolici, che sono ulteriormente complicati da una compromissione del sistema immunitario e da un corrispondente aumento del rischio di infezioni. I risultati degli studi clinici sull'efficacia degli interventi volti a ridurre il numero di endpoint rilevanti per il paziente sono di comparabilità limitata a causa dell'eterogeneità delle caratteristiche del paziente. Per loro stessa natura, gli studi clinici randomizzati (RCT) possono concentrarsi solo su una parte limitata dell'ampia gamma di possibili regimi di intervento. Nella pratica clinica, tuttavia, un certo numero di pazienti con dfs non ha mai fatto parte di uno studio clinico. Inoltre, ci sono solo pochissimi registri contemporanei per questa indicazione da cui si possono trarre conclusioni riguardo ai meriti comparativi delle diverse strategie terapeutiche.

Il registro è stato concepito per scoprire fino a che punto i pazienti RCT sono rappresentativi per il collettivo complessivo di pazienti con dfs e ischemia critica degli arti e per valutare il successo terapeutico di altre strategie di trattamento. Nel registro è inserito un RCT per valutare l'efficacia dell'urochinasi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

August-1 è un registro per scoprire fino a che punto i pazienti RCT sono rappresentativi per il collettivo generale di pazienti con dfs e ischemia critica degli arti e per valutare il successo terapeutico di altre strategie di trattamento. Nel registro è inserito un RCT per valutare l'efficacia dell'urochinasi rispetto al placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Germania, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatori di ospedali con un reparto specializzato nel trattamento della sindrome del piede diabetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici con dfs e ischemia critica degli arti
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • precedente grande amputazione
  • grande aspettativa pianificata
  • precedente trattamento dell'attuale episodio di dfs con urochinasi
  • sostituzione meccanica della valvola cardiaca
  • evento cerebrale con alterazioni della TC negli ultimi tre mesi
  • retinopatia proliferante non trattata
  • ipertensione incontrollata (sistolica > 180 mmHg, diastolica > 100 mmHg)
  • diatesi emorragica (valore rapido spontaneo < 50%, ptt spontaneo > 40 sec, trombociti < 100 gpt/l)
  • sanguinamento gastrointestinale acuto o ulcere nelle ultime 4 settimane
  • precedente operazione di bypass inverso
  • partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  • conformità insufficiente
  • donne in premenopausa che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro (es. e. IUD, impianti ormonali, iniezione di deposito di ormoni, pillola combinata (estrogeni e gestageni), anello vaginale o partner vasectomizzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della sopravvivenza senza amputazione maggiore
Lasso di tempo: da valutare dopo 12 mesi di osservazione
da valutare dopo 12 mesi di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
amputazione maggiore
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di osservazione
dopo 12 mesi di osservazione
mortalità totale
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di osservazione
dopo 12 mesi di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • August-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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