- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01599442
Регистрация пациентов с синдромом диабетической стопы и критической ишемией конечностей (August-1)
Синдром диабетической стопы (СДС) — заболевание, обусловленное нейрогенными (со стороны нервной системы), сосудистыми, механическими и метаболическими факторами, которое в дальнейшем осложняется нарушением иммунной системы и соответствующим повышением риска инфекций. Результаты клинических испытаний эффективности вмешательств, направленных на уменьшение количества значимых для пациентов конечных точек, имеют ограниченную сопоставимость из-за неоднородности характеристик пациентов. По самой своей природе рандомизированные клинические испытания (РКИ) могут быть сосредоточены только на ограниченной части широкого спектра возможных режимов вмешательства. Однако в клинической практике ряд пациентов с df никогда не участвовали в клинических испытаниях. Кроме того, существует очень мало современных регистров по этому показанию, из которых можно сделать выводы относительно сравнительных достоинств различных терапевтических стратегий.
Регистр был задуман, чтобы выяснить, в какой степени пациенты РКИ репрезентативны для общего коллектива пациентов с dfs и критической ишемией конечностей, и оценить терапевтический успех других стратегий лечения. РКИ для оценки эффективности урокиназы по сравнению с плацебо включено в реестр.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sachse
-
Dresden, Sachse, Германия, 01076
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом с ДФС и критической ишемией конечностей
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- предшествующая большая ампутация
- запланированное основное ожидание
- предшествующее лечение текущего эпизода dfs урокиназой
- механическая замена сердечного клапана
- мозговое событие с изменениями на КТ в течение последних трех месяцев
- неизлечимая пролиферирующая ретинопатия
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст., диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- геморрагический диатез (спонтанное быстрое значение < 50%, спонтанное ptt > 40 с, тромбоциты < 100 гпт/л)
- острое желудочно-кишечное кровотечение или язва в течение последних 4 недель
- предварительная работа обратного байпаса
- одновременное участие в других клинических исследованиях
- недостаточное соответствие
- женщины в пременопаузе, не использующие безопасный метод контрацепции (т. е. ВМС, гормональные имплантаты, инъекция гормонального депо, комбинированные таблетки (эстрогены и гестагены), вагинальное кольцо или партнер, подвергшийся вазэктомии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность выживания без обширной ампутации
Временное ограничение: оценить через 12 месяцев наблюдения
|
оценить через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
большая ампутация
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
общая смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- August-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .