Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрация пациентов с синдромом диабетической стопы и критической ишемией конечностей (August-1)

4 апреля 2014 г. обновлено: GWT-TUD GmbH

Синдром диабетической стопы (СДС) — заболевание, обусловленное нейрогенными (со стороны нервной системы), сосудистыми, механическими и метаболическими факторами, которое в дальнейшем осложняется нарушением иммунной системы и соответствующим повышением риска инфекций. Результаты клинических испытаний эффективности вмешательств, направленных на уменьшение количества значимых для пациентов конечных точек, имеют ограниченную сопоставимость из-за неоднородности характеристик пациентов. По самой своей природе рандомизированные клинические испытания (РКИ) могут быть сосредоточены только на ограниченной части широкого спектра возможных режимов вмешательства. Однако в клинической практике ряд пациентов с df никогда не участвовали в клинических испытаниях. Кроме того, существует очень мало современных регистров по этому показанию, из которых можно сделать выводы относительно сравнительных достоинств различных терапевтических стратегий.

Регистр был задуман, чтобы выяснить, в какой степени пациенты РКИ репрезентативны для общего коллектива пациентов с dfs и критической ишемией конечностей, и оценить терапевтический успех других стратегий лечения. РКИ для оценки эффективности урокиназы по сравнению с плацебо включено в реестр.

Обзор исследования

Подробное описание

1 августа — это регистр для выяснения, в какой степени пациенты РКИ репрезентативны для общего коллектива пациентов с dfs и критической ишемией конечностей, а также для оценки терапевтического успеха других стратегий лечения. РКИ для оценки эффективности урокиназы по сравнению с плацебо включено в реестр.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sachse
      • Dresden, Sachse, Германия, 01076
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

амбулаторные больные из стационаров с отделением, специализирующимся на лечении синдрома диабетической стопы

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом с ДФС и критической ишемией конечностей
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • предшествующая большая ампутация
  • запланированное основное ожидание
  • предшествующее лечение текущего эпизода dfs урокиназой
  • механическая замена сердечного клапана
  • мозговое событие с изменениями на КТ в течение последних трех месяцев
  • неизлечимая пролиферирующая ретинопатия
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст., диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • геморрагический диатез (спонтанное быстрое значение < 50%, спонтанное ptt > 40 с, тромбоциты < 100 гпт/л)
  • острое желудочно-кишечное кровотечение или язва в течение последних 4 недель
  • предварительная работа обратного байпаса
  • одновременное участие в других клинических исследованиях
  • недостаточное соответствие
  • женщины в пременопаузе, не использующие безопасный метод контрацепции (т. е. ВМС, гормональные имплантаты, инъекция гормонального депо, комбинированные таблетки (эстрогены и гестагены), вагинальное кольцо или партнер, подвергшийся вазэктомии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность выживания без обширной ампутации
Временное ограничение: оценить через 12 месяцев наблюдения
оценить через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
большая ампутация
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
через 12 месяцев наблюдения
общая смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: S. Schellong, Prof.Dr.med., Staedt. KH Dresden-Friedrichstadt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться