위배출 지연을 나타내는 파킨슨병 환자에서 L-DOPA의 약동학에 대한 GSK962040 반복 투여의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 12월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
위 배출 지연을 나타내는 파킨슨병 환자에서 L-DOPA의 약동학에 대한 GSK962040의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
위 배출은 식사 섭취 후 발생하는 복잡하고 주의 깊게 조절되는 일련의 사건의 최종 결과이며, 각 사건은 서로 의존하고 신경 호르몬의 통제를 받습니다.
모틸린은 주로 십이지장에서 생산되는 내인성 펩타이드로, 그 생리학적 작용은 장 뉴런, 미주 신경의 말초 말단 및 장의 평활근에 위치한 모틸린 수용체에 의해 매개됩니다.
모틸린 수용체의 모틸린 및 비펩티드 작용제는 위배출 속도를 증가시키므로 위배출 지연이 생리 병리학의 일부로 생각되고 증상에 기여할 수 있는 다양한 임상 조건의 치료에 잠재적인 접근을 제공합니다.
파킨슨병(PD)은 흑질선조체 도파민 신경세포의 퇴행을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 장애입니다.
65세 이상의 전 세계 인구의 1.5%에 영향을 미칩니다.
주요 증상으로는 운동완서, 경직, 안정 떨림 및 자세 불안정이 있습니다.
위마비를 포함한 위장관 기능장애는 환자의 약 90%에 영향을 미치는 파킨슨병의 흔한 특징이며 자율신경 기능장애와 항파킨슨병 약물 치료의 부작용에 의해 발생한다.
파킨슨병 치료의 치료적 중심은 도파민 전구약물인 중성 아미노산 L-3,4-디하이드록시페닐알라닌(L-DOPA)으로, 파킨슨병에서 운동 장애의 가장 빠르고 효과적인 증상 조절을 제공합니다.
L-DOPA 생체이용률의 주요 결정 요인은 위 배출(GE)입니다. GE에서 L-DOPA의 근위 소장 흡수 부위로의 느린 전달이 지연되어 전신 대사의 범위가 증가하고 흡수가 느려지고 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
MOT115816은 모틸린 수용체 작용제 GSK962040이 모틸린 수용체 작용제를 통해 위배출을 향상시켜 L-DOPA 약동학(PK)을 개선하는 능력을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구로 실시될 예정이다.
피험자는 GSK962040 50mg 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정하여 7-9일 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
연구는 스크리닝/기준선 기간, 치료 기간 및 치료 후 14일의 안전 추적 방문으로 구성될 것입니다.
이 기간 동안 참가자는 5회 방문을 위해 학습 센터에 참석해야 하며 그 중 3회는 약 5시간 동안 지속됩니다.
스크리닝에서 후속 방문까지 각 환자의 연구 참여 기간은 약 7-8주입니다.
3번의 방문 동안 피험자는 금식하고 첫 번째 아침 L-DOPA 용량을 복용하기 전에 임상 단위를 방문할 것입니다.
자원 봉사자들은 완전한 신체 검사(심혈관 모니터링(ECG), 활력 징후, 혈액 샘플 및 병력 포함), 혈장 L-DOPA 수치 측정, 깨어 있는 시간(시간)을 포착하기 위한 환자 일지 작성을 받게 됩니다. 이상운동증이 없는 "켜짐", 골치 아픈 이상운동증이 있는 "켜짐", 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐", 위 증상이 없는 "꺼짐", 비운동 및 운동 증상 평가(MDS-UPDRS 등급 척도 및 "손가락 탭") 및 측정 위배출률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13088
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, C2B 2PY
- GSK Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L-DOPA 또는 L-DOPA 병용 요법(즉, 마모, 최대 용량 운동 이상증, 지연된 on 또는 no-on 효과)
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 L-DOPA 요법을 받은 피험자
- 환자는 13C 구강 호흡 검사에 의해 결정된 위배출 반감기 > 또는 = 70분을 가짐
- 40세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 이전 12개월 이내에 위절제술, 주요 위 수술 또는 장 폐쇄 또는 협착의 증거를 받은 적이 없습니다.
- 병용 약물의 용량이 최소 4주 동안 안정적임
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. 가임 가능성이 있고 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 그 점. 여성 대상자는 마지막 투여 후 최소 5일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 대체 < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 단일 또는 평균 QTc, QTcB 또는 QTcF< 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
제외 기준:
- 안정적인 L-DOPA 체제에서 최대 용량을 무력화시키거나 2상 이상운동증이 있는 말기 진행 피험자.
- 이전 3개월 이내에 현저하고/또는 조절되지 않는 정신과적, 신경학적(파킨슨병 제외), 위장관, 혈액학적, 내분비학적, 신경학적(파킨슨병 제외), 심혈관 질환, 활동성 악성종양(제외)의 존재 또는 병력 기저 세포 암) 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 환자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 환자가 만성 장내 영양(예: 영양관) 또는 비경구 영양을 받고 있습니다.
- 환자는 심각한 심혈관 자율 신경병증(예: 지난 6개월 동안 재발성 실신 병력)
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 후속 조치까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
- 연구 1주 이내에 상부 위장관 운동 또는 식욕에 잠재적으로 영향을 미치는 약물의 사용(예: 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제(에리스로마이신), GLP-1 모방제)
- 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 섹션 9에 나열된 금지 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 환자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보병대
1:2 비율, 위약, 7-9일 동안 1일 1회 50mg 경구 투여
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25mg 태블릿
일치하는 위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 표준화 레보도파(L-DOPA) 면적 기준선에서 0에서 4시간 AUC(0-4)
기간: 기준선
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용량 표준화된 L-DOPA AUC(0-4)는 L-DOPA 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
AUC는 레보도파 노출의 척도입니다.
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기준선
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1일 및 8일에 용량 표준화된 L-DOPA AUC(0-4)
기간: 1일차와 8일차
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용량 표준화된 L-DOPA AUC(0-4)는 L-DOPA 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
조정된 평균 및 비율(GSK962040 50mg: 위약)은 혼합 모델 피팅 치료, 방문, 치료*방문, 기준선 L-도파 약동학(PK) 매개변수 및 기준선 위 배출 반감기를 고정 효과로 사용하여 추정되었으며 참가자 무작위 효과로.
AUC는 레보도파 노출의 척도입니다.
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1일차와 8일차
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기준선에서 용량 표준화된 L-DOPA 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선
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용량 표준화된 L-DOPA Cmax는 L-DOPA 혈장 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다.
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기준선
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1일 및 8일에 용량 표준화된 L-DOPA Cmax
기간: 1일차와 8일차
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용량 표준화된 L-DOPA Cmax는 L-DOPA 혈장 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다.
조정된 평균 및 비율은 혼합 모델 피팅 치료, 방문, 치료*방문, 기준선 L-dopa PK 매개변수 및 기준선 위 배출 반감기를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 추정했습니다.
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1일차와 8일차
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기준선, 1일 및 8일에서 L-DOPA Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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L-DOPA Tmax는 L-DOPA 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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기준선, 1일차 및 8일차에서 L-DOPA 말기 반감기(t1/2)
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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L-DOPA t1/2는 L-DOPA 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
이 변수를 계산하기 위한 L-DOPA 데이터/프로필이 불충분했기 때문에 이 종점은 평가되지 않았습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(BL), 1일 및 8일에서 위 반 배출 시간(GE t1/2)
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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위반배출시간은 위 내용물의 절반이 비워지는 데 걸리는 시간이다.
비방사성 동위원소인 13C를 이용한 추적자법인 13C-구강호흡검사를 이용하여 위배출량을 측정하였다.
기초 호흡 샘플은 하룻밤 금식 후 또는 가벼운 식사 후 4시간 금식 후 채취했습니다.
1일차와 8일차에 참가자들에게 GSK962040을 투여하고 추가 호흡 테스트 샘플을 채취한 후 13C 라벨 테스트 식사를 제공했습니다.
테스트 식사는 약 80분 후에 소비되었습니다.
시험 식사를 마친 후, 시험 식사 후 약 4시간 동안 미리 지정된 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
호흡 검사 기간 동안 음식이나 음료수는 허용되지 않았습니다.
13C 호흡량은 동위 원소 비율 질량 분석법으로 결정되었습니다.
GE t1/2는 4시간 동안 호흡으로 배설된 13C 투여량의 누적 백분율을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 기준선, 1일차 및 8일차(레보도파 투여 전 투여량) 점수
기간: 기준선, 레보도파 전 투여량의 1일 및 8일
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MDS-UPDRS는 파킨슨병의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
파트 I(일상 생활의 비운동 경험), 파트 II(일상 생활의 운동 경험), 파트 III(운동 검사) 및 파트 IV(운동 합병증)의 네 부분으로 구성됩니다.
각 부분은 몇 가지 질문으로 구성되며 각 질문에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 점수가 부여됩니다.
파트 I과 파트 II는 각각 13문항으로 구성되어 있으며 0(정상)에서 52(심각) 사이의 점수를 가집니다.
파트 III은 33개 항목으로 구성되어 있으며 0(정상)에서 132(심각) 사이의 점수 범위를 가집니다.
파트 IV는 6개의 항목으로 구성되어 있으며 0(정상)에서 24(심각) 사이의 점수 범위를 갖습니다.
총점은 4개 부분의 합계 점수이며 범위는 0(정상)에서 260(심각) 사이입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 레보도파 전 투여량의 1일 및 8일
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 기준선, 1일 및 8일에서의 파트 III 점수(투약 전; 투약 후 120, 180 및 240분)
기간: 기준선, 투여 전 및 투여 후 120분, 180분 및 240분(분)(PD)에서 1일 및 8일; 후속 방문(25일까지)
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MDS-UPDRS는 파킨슨병의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
파트 I(일상 생활의 비운동 경험), 파트 II(일상 생활의 운동 경험), 파트 III(운동 검사) 및 파트 IV(운동 합병증)의 네 부분으로 구성됩니다.
각 부분은 몇 가지 질문으로 구성되며 각 질문에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 점수가 부여됩니다.
파트 I과 파트 II는 각각 13문항으로 구성되어 있으며 0(정상)에서 52(심각) 사이의 점수를 가집니다.
파트 III은 33개 항목으로 구성되어 있으며 0(정상)에서 132(심각) 사이의 점수 범위를 가집니다.
파트 IV는 6개의 항목으로 구성되어 있으며 0(정상)에서 24(심각) 사이의 점수 범위를 갖습니다.
총점은 4개 부분의 합계 점수이며 범위는 0(정상)에서 260(심각) 사이입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 투여 전 및 투여 후 120분, 180분 및 240분(분)(PD)에서 1일 및 8일; 후속 방문(25일까지)
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기간 평균 소비 시간 "켜짐", 이상운동증이 없는 "켜짐", 문제가 없는 이상운동증이 있는 "켜짐", 문제성 이상운동증이 있는 "켜짐", 기준선 및 치료 기간(1-8일) 동안 "꺼짐", 후속 조치 1주차 및 후속 조치 2주차
기간: 기준선, 1-8일, 추적 1주차(추적 6일 및 7일, 최대 16일) 및 추적 2주(추적 13 및 14일, 최대 23일) )
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참가자들은 PD 증상의 온/오프에 소요된 깨어 있는 시간의 세부 사항을 캡처하기 위해 "ON/OFF" 일기를 제공받았고 매일 일기를 작성하도록 요청받았습니다.
참가자들은 이전 30분 동안 지배적인 운동 상태에 가장 적합한 상자를 선택했습니다.
범주에는 "ON"("이상운동증이 없는 ON" 및 "문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON" 포함), 문제성 이상운동증(TD)이 있는 "ON" 및 "OFF"가 포함되었습니다.
베이스라인은 1일 전 2일 동안의 데이터를 수집하고 2일의 평균값을 사용했습니다.
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기준선, 1-8일, 추적 1주차(추적 6일 및 7일, 최대 16일) 및 추적 2주(추적 13 및 14일, 최대 23일) )
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참가자가 기준선, 1일차, 8일차 및 후속 조치에서 1분(분) 동안 30센티미터 떨어져 있는 2개의 카운터 키를 번갈아 누를 수 있는 횟수
기간: 기준선, 투여 전 및 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 1일 및 8일; 후속 방문(25일까지)
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참가자들은 대칭 질환이 있는 가장 많이 영향을 받는 손 또는 주로 사용하는 손을 사용하여 두 번의 시도에서 1분 동안 30cm 떨어진 두 개의 키를 번갈아 두드리도록 요청받았습니다.
손가락 두드리기는 연구 직원이 수동으로 점수를 매겼습니다.
각 방문(기준선, 1일째)에서 8개의 개별 시점(투약 전, 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분 및 240분)에서 손가락으로 두드리는 평가를 반복했습니다. , 및 8일).
각 시점에서 두 평가의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 투여 전 및 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 1일 및 8일; 후속 방문(25일까지)
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 9일의 총 일일 L-DOPA 등가 용량
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일
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참여자들은 파킨슨병 치료를 위해 다양한 L-DOPA 제제를 사용했습니다.
총 일일 L-DOPA 등가 용량은 같은 날 복용한 각 L-DOPA 함유 약물에 대한 모든 L-DOPA 등가 용량의 합계로 계산되었습니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일
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1일과 8일에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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혈압 측정은 복용 전 및 1일과 8일의 0분(식사 완료)에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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1일차와 8일차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 8일차
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1일과 8일의 투여 전 및 0분(식사 완료)에 심박수 측정을 수행했습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 1일차 및 8일차
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1일차와 8일차에 표시된 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 8일차
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ECG 측정은 투여 전 및 1일 및 8일의 0분(식사 완료)에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
ECG 소견은 현장 해석에 따라 정상, 비정상 - 임상적으로 유의하지 않음, 비정상 - 임상적으로 유의미함(CS)으로 분류되었습니다.
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1일차와 8일차
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4일 및 8일에 알부민(ALB) 및 총 단백질(TP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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ALB 및 TP 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다. 기준선 값은 투여 전 1일 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일차와 8일차에 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노 전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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ALP, ALT, AST 및 GGT 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일과 8일에 칼슘, 염화물, 이산화탄소 함량(CO2)/중탄산염(BC), 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/혈액 요소질소(BUN) 및 요산(UA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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칼슘, 염화물, CO2/BC, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소/BUN 및 UA 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일과 8일에 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 수(PC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 ANC 및 PC 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일 및 8일에 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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헤모글로빈 및 MCHC 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일 및 8일에 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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헤마토크리트 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일 및 8일에 평균 소체 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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MCH 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일과 8일에 평균 소체 부피(MCV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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MCV 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일 및 8일에 적혈구 수(RBC) 및 백혈구 수(WBC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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RBC 및 WBC 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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4일 및 8일에 망상적혈구(RET)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차 및 8일차
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RET 측정은 투여 전 1일(기준선), 4일 및 8일에 수행되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 4일차 및 8일차
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 25일)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 간 손상과 관련이 있는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 및 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 심각한 사건입니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 25일)
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GSK962040 1일 및 8일에 0에서 5.5시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-5.5] 및 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-inf]))
기간: 1일차와 8일차
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GSK AUC(0-5.5) 및 AUC(0-inf)는 GSK962040 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
GSK962040 50mg을 투여받은 참가자만 분석했습니다.
AUC는 레보도파 노출의 척도입니다.
AUC(0-inf)에 대한 데이터를 분석했고 8일차가 아닌 1일차에만 사용할 수 있었습니다.
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1일차와 8일차
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GSK962040 1일차 외삽(%AUCex)으로 얻은 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 1일차
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GSK962040 %AUCex는 GSK962040 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
%AUCex는 무한대로 그려진 마지막 PK 샘플에서 외삽된 AUC(0-inf)의 백분율입니다.
이 매개변수는 단일 용량 AUC(0-inf)와 관련해서만 보고됩니다.
GSK962040 50mg을 투여받은 참가자만 분석했습니다.
AUC는 레보도파 노출의 척도입니다.
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1일차
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GSK962040 Day1 및 Day 8의 Cmax
기간: 1일차와 8일차
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GSK962040 Cmax는 GSK962040 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
GSK962040 50mg을 투여받은 참가자만 분석했습니다.
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1일차와 8일차
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GSK962040 1일 및 8일의 Tmax
기간: 1일차와 8일차
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GSK962040 tmax는 GSK962040 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
GSK962040 50mg을 투여받은 참가자만 분석했습니다.
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1일차와 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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