Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku opakovaných dávek GSK962040 na farmakokinetiku L-DOPA u pacientů s Parkinsonovou chorobou vykazujících opožděné vyprazdňování žaludku

12. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny s rozsahem dávek k posouzení účinku opakovaných dávek GSK962040 na farmakokinetiku L-DOPA u pacientů s Parkinsonovou chorobou vykazujících opožděné vyprazdňování žaludku

Vyprázdnění žaludku je konečným výsledkem komplexní a pečlivě regulované série událostí, které následují po požití jídla, z nichž každý je závislý na druhém a podléhá neurohormonální kontrole. Motilin je endogenní peptid, produkovaný hlavně v duodenu, jehož fyziologický účinek je zprostředkován motilinovými receptory umístěnými na enterálních neuronech, periferních zakončeních vagu a na hladkém svalstvu střeva. Motilin a nepeptidoví agonisté na motilinových receptorech zvyšují rychlost vyprazdňování žaludku, a proto poskytují potenciální přístup k léčbě řady klinických stavů, u kterých se opožděné vyprazdňování žaludku považuje za součást fyziopatologie a může přispívat k symptomům. Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná degenerací nigrostriatálních dopaminergních neuronů. Postihuje 1,5 % celosvětové populace starší 65 let. Kardinální symptomy zahrnují bradykinezi, rigiditu, klidový třes a posturální nestabilitu. Gastrointestinální dysfunkce, včetně gastroparézy, je častým znakem PD postihující přibližně 90 % pacientů a je způsobena autonomní dysfunkcí i nežádoucím účinkem antiparkinsonické léčby. Terapeutický základ pro léčbu PD je neutrální aminokyselina L-3,4-dihydroxyfenylalanin (L-DOPA), proléčivo dopaminu, protože poskytuje nejrychlejší a nejúčinnější symptomatickou kontrolu motorického poškození u PD. Primárním determinantem biologické dostupnosti L-DOPA je vyprázdnění žaludku (GE); zpoždění v GE pomalé dodávání L-DOPA do jeho proximálních míst absorpce tenkého střeva, což zvyšuje rozsah presystémového metabolismu a vede ke zpomalené a snížené absorpci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MOT115816 bude provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby prozkoumala schopnost agonisty receptoru motilinu GSK962040 zlepšit farmakokinetiku L-DOPA (PK) zvýšením vyprazdňování žaludku prostřednictvím agonismu receptoru motilinu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 50 mg GSK962040 nebo placebo v poměru 2:1 podávané perorálně jednou denně po dobu 7-9 dnů. Studie se bude skládat ze screeningového/základního období, léčebného období a 14denní následné bezpečnostní návštěvy po léčbě. Během tohoto období budou účastníci požádáni, aby navštívili studijní centrum na 5 návštěv, z nichž 3 budou trvat přibližně 5 hodin. Délka účasti každého pacienta ve studii od screeningu po následnou návštěvu bude přibližně 7-8 týdnů. Při třech návštěvách subjekty navštíví klinickou jednotku nalačno a před užitím první ranní dávky L-DOPA. Dobrovolníci podstoupí kompletní fyzické (včetně kardiovaskulárního monitorování (EKG), vitálních funkcí, krevních vzorků a anamnézy), měření plazmatických hladin L-DOPA, vyplnění deníku pacienta, aby bylo zachyceno množství času stráveného vzhůru (v hodinách). zapnuto" bez dyskinezí, "zapnuto" s obtížnými dyskinezemi, "zapnuto" s neobtížnými dyskinezemi a "vypnuto" a žaludečními symptomy, hodnocení nemotorických a motorických symptomů (hodnotící stupnice MDS-UPDRS a "klepání prsty") a měření rychlosti vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13088
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, C2B 2PY
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle modifikovaných Hoehn & Yahr kritérií Stupně II-IV) a se suboptimální motorickou kontrolou při kombinované terapii L-DOPA nebo L-DOPA (tj. odeznívání, dyskineze maximální dávky, opožděné nebo žádné účinky)
  • Subjekty, které dostávají stabilní režim L-DOPA po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningem
  • Pacient má žaludeční poločas vyprazdňování > nebo = 70 minut, jak bylo stanoveno orálním dechovým testem 13C
  • Mezi 40 a 80 lety včetně.
  • Pacient nikdy neprodělal gastrektomii ani větší žaludeční chirurgický zákrok ani žádné známky střevní obstrukce nebo striktur během předchozích 12 měsíců
  • Dávkování všech současně užívaných léků bylo stabilní po dobu nejméně 4 týdnů
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<147 pmol/L)]. potenciálu otěhotnět a je abstinent nebo souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v bodě 8.1 po přiměřenou dobu (jak je stanoveno etiketou přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění při ten bod. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce alespoň 5 dnů po poslední dávce.
  • ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Jednoduché nebo průměrné QTc, QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilí jedinci v pozdním stádiu s neschopnou maximální dávkou nebo bifázickou dyskinezí na stabilním režimu L-DOPA.
  • Přítomnost nebo anamnéza během předchozích 3 měsíců významného a/nebo nekontrolovaného psychiatrického, neurologického (jiného než Parkinsonova choroba), gastrointestinálního, hematologického, endokrinologického, neurologického (jiného než Parkinsonova choroba), kardiovaskulárního onemocnění, aktivní malignity (jiné než bazocelulární karcinom) nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  • Pacient má žaludeční kardiostimulátor
  • Pacient je na chronické enterální (např. sondou) nebo parenterální výživě
  • Pacient má známky závažné kardiovaskulární autonomní neuropatie (např. historie opakujících se synkop za posledních 6 měsíců)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Kojící samice.
  • Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy od 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do dalšího sledování.
  • Užívání léků potenciálně ovlivňujících motilitu horní části gastrointestinálního traktu nebo chuť k jídlu během jednoho týdne od studie (např. prokinetika, makrolidová antibiotika (erythromycin), mimetika GLP-1)
  • Nelze se zdržet používání zakázaných léků uvedených v části 9 v omezeném časovém rámci vzhledem k první dávce studovaného léku.
  • Pacient se zúčastnil klinické studie a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního časového období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta
Poměr 1:2, placebo, 50 mg podávaných perorálně jednou denně po dobu 7-9 dnů
Lék: GSK962040 (25 mg tableta)
25 mg tableta
Lék: Placebo
odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná oblast levodopy (L-DOPA) pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 4 hodin AUC(0-4) na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
AUC(0-4) L-DOPA normalizovaná na dávku byla odvozena z dat koncentrace L-DOPA v plazmě-čas. AUC je mírou expozice levodopy.
Základní linie
AUC(0-4) L-DOPA normalizovaná na dávku v den 1 a den 8
Časové okno: Den 1 a den 8
AUC(0-4) L-DOPA normalizovaná na dávku byla odvozena z dat koncentrace L-DOPA v plazmě-čas. Upravené průměry a poměry (GSK962040 50 mg: Placebo) byly odhadnuty pomocí smíšeného modelu přizpůsobení léčby, návštěvy, léčby*návštěvy, základního farmakokinetického (PK) parametru L-dopa a základního poločasu vyprazdňování žaludku jako fixních účinků a účastníka jako náhodný efekt. AUC je mírou expozice levodopy
Den 1 a den 8
Maximální pozorovaná koncentrace L-DOPA normalizovaná na dávku (Cmax) na začátku
Časové okno: Základní linie
Cmax L-DOPA normalizovaná na dávku byla odvozena z dat koncentrace L-DOPA v plazmě-čas.
Základní linie
Cmax L-DOPA normalizovaná na dávku v den 1 a den 8
Časové okno: Den 1 a den 8
Cmax L-DOPA normalizovaná na dávku byla odvozena z dat koncentrace L-DOPA v plazmě-čas. Upravené průměry a poměry byly odhadnuty pomocí smíšeného modelu přizpůsobení léčby, návštěva, léčba*návštěva, základní PK parametr L-dopa a základní poločas vyprázdnění žaludku jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Den 1 a den 8
L-DOPA Čas výskytu Cmax (Tmax) na začátku, den 1 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8
L-DOPA Tmax byl odvozen z dat koncentrace L-DOPA v plazmě-čas.
Výchozí stav, den 1 a den 8
Poločas terminální fáze L-DOPA (t1/2) na začátku, den 1 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8
L-DOPA tl/2 byl odvozen z dat koncentrace L-DOPA v plazmě-čas. Tento cílový bod nebyl hodnocen, protože pro výpočet tohoto parametru nebyly k dispozici dostatečné údaje/profily L-DOPA.
Výchozí stav, den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba polovičního vyprázdnění žaludku (GE t1/2) ve výchozím stavu (BL), 1. den a 8. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8
Doba polovičního vyprázdnění žaludku je doba potřebná k vyprázdnění poloviny obsahu žaludku. Vyprázdnění žaludku bylo měřeno pomocí 13C-orálního dechového testu, což je sledovací metoda, která využívá 13C, neradioaktivní izotop. Vzorky bazálního dechu byly získány po celonočním hladovění nebo jinak po 4 hodinách hladovění po lehkém jídle. V den 1 a den 8 byla účastníkům poté podána dávka GSK962040 a před podáním testovacího jídla značeného 13C byly odebrány další vzorky pro dechový test. Testované jídlo bylo zkonzumováno přibližně o 80 minut později. Po konzumaci testovaného jídla byly odebírány vzorky dechu v předem specifikovaných časových bodech po dobu přibližně 4 hodin po testovacím jídle. Po dobu dechové zkoušky nebylo dovoleno jíst ani pít. Obsah dechu 13C byl stanoven hmotnostní spektrometrií s poměrem izotopů. GE t1/2 byl stanoven pomocí kumulativního procenta podané dávky 13C vyloučené dechem za 4 hodiny.
Výchozí stav, den 1 a den 8
Skóre pohybových poruch podle společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na začátku, 1. den a 8. den (dávka před podáním levodopy)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8 v dávce před podáním levodopy
MDS-UPDRS se používá k posouzení stavu Parkinsonovy choroby. Má čtyři části: část I (nemotorické zážitky z každodenního života), část II (motorické zážitky z každodenního života), část III (vyšetření motoriky) a část IV (motorické komplikace). Každá část se skládá z několika otázek, přičemž každé otázce je přiděleno skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (závažné). Část I a část II se skládají z každé ze 13 položek a mají skóre v rozmezí od 0 (normální) do 52 (závažné). Část III se skládá z 33 položek a má skóre v rozmezí od 0 (normální) do 132 (závažné). Část IV se skládá ze 6 položek a má skóre v rozmezí od 0 (normální) do 24 (závažné). Celkové skóre je součet skóre všech čtyř částí a pohybuje se mezi 0 (normální) a 260 (těžký). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, den 1 a den 8 v dávce před podáním levodopy
Skóre pohybových poruch podle společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III skóre na začátku, 1. den a 8. den (před dávkou; 120, 180 a 240 minut po dávce)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8 před dávkou a 120, 180 a 240 minut (min) po dávce (PD); Následná návštěva (do 25. dne)
MDS-UPDRS se používá k posouzení stavu Parkinsonovy choroby. Má čtyři části: část I (nemotorické zážitky z každodenního života), část II (motorické zážitky z každodenního života), část III (vyšetření motoriky) a část IV (motorické komplikace). Každá část se skládá z několika otázek, přičemž každé otázce je přiděleno skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (závažné). Část I a část II se skládají z každé ze 13 položek a mají skóre v rozmezí od 0 (normální) do 52 (závažné). Část III se skládá z 33 položek a má skóre v rozmezí od 0 (normální) do 132 (závažné). Část IV se skládá ze 6 položek a má skóre v rozmezí od 0 (normální) do 24 (závažné). Celkové skóre je součet skóre všech čtyř částí a pohybuje se mezi 0 (normální) a 260 (těžký). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, den 1 a den 8 před dávkou a 120, 180 a 240 minut (min) po dávce (PD); Následná návštěva (do 25. dne)
Období Průměrný počet hodin strávených „ZAPNUTO“, „ZAPNUTO“ bez dyskineze, „ZAPNUTO“ s neobtěžující dyskinezí, „ZAPNUTO“ s obtížnou dyskinezí a „VYPNUTO“ na začátku a během léčebného období (dny 1–8), 1. týden sledování a 2. týden sledování
Časové okno: Výchozí stav, dny 1–8, týden 1 sledování (6. a 7. den sledování; do 16. dne) a 2. týden sledování (13. a 14. den sledování; do 23. dne )
Účastníkům byl poskytnut deník „ON/OFF“, který zachycoval podrobnosti o množství času stráveného v bdělém stavu při příznacích PD, a byli požádáni, aby deník vyplňovali denně. Účastníci zaškrtli políčko nejvhodnější pro jejich dominantní motorický stav v předchozích 30 minutách. Kategorie zahrnovaly: "ON" (včetně "ON bez dyskineze" a "ON s neobtížnou dyskinezí"), "ON" s problematickou dyskinezí (TD) a "OFF." Pro základní stav byla data sbírána 2 dny před 1. dnem a byla použita průměrná hodnota za 2 dny.
Výchozí stav, dny 1–8, týden 1 sledování (6. a 7. den sledování; do 16. dne) a 2. týden sledování (13. a 14. den sledování; do 23. dne )
Kolikrát mohl účastník alternativně klepnout na dvě tlačítka počítadla 30 centimetrů od sebe za 1 minutu (min) na základní linii, 1. den, 8. den a následnou kontrolu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8 před dávkou a 0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávce; Následná návštěva (do 25. dne)
Účastníci byli požádáni, aby střídavě poklepali na dva klíče vzdálené 30 centimetrů za 1 minutu ve dvou pokusech s nejvíce postiženou rukou nebo dominantní rukou u symetrického onemocnění. Poklepávání prstem bylo hodnoceno manuálně personálem studie. Hodnocení poklepáváním prstu bylo opakováno v osmi samostatných časových bodech (před dávkou, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min a 240 min po dávce) při každé návštěvě (základní stav, den 1 a den 8). V každém časovém bodě byl vypočten průměr ze dvou hodnocení.
Výchozí stav, den 1 a den 8 před dávkou a 0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávce; Následná návštěva (do 25. dne)
Celková denní dávka ekvivalentní L-DOPA na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Různé formulace L-DOPA byly použity účastníky pro léčbu Parkinsonovy choroby. Celková denní ekvivalentní dávka L-DOPA byla vypočtena jako součet všech ekvivalentních dávek L-DOPA pro každé léčivo obsahující L-DOPA podané ve stejný den.
Výchozí stav a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v den 1 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8
Měření krevního tlaku se provádělo před dávkou a v 0 minut (dokončení jídla) v den 1 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 1 a den 8
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty v den 1 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 8
Měření srdeční frekvence bylo prováděno před dávkou a 0 minut (dokončení jídla) v den 1 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 1 a den 8
Počet účastníků s nálezem indikovaného elektrokardiogramu (EKG) v den 1 a den 8
Časové okno: Den 1 a den 8
Měření EKG byla provedena před dávkou a 0 minut (dokončení jídla) v den 1 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. EKG nálezy byly kategorizovány jako normální, abnormální – klinicky nevýznamné a abnormální – klinicky významné (CS), na základě interpretace podle místa.
Den 1 a den 8
Změna od výchozí hodnoty v albuminu (ALB) a celkovém proteinu (TP) v den 4 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření ALB a TP byla provedena před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gamaglutamyltransferázy (GGT) od výchozího stavu v den 4 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření ALP, ALT, AST a GGT byla provedena před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna obsahu vápníku, chloridu, oxidu uhličitého (CO2)/bikarbonátu (BC), glukózy, draslíku, sodíku, močoviny/močovinového dusíku (BUN) a kyseliny močové (UA) od výchozí hodnoty ve 4. a 8. dni
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření vápníku, chloridu, CO2/BC, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny/BUN a UA byla provedena před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkového absolutního počtu neutrofilů (ANC) a počtu krevních destiček (PC) oproti výchozí hodnotě 4. a 8. den
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, celkový ANC a PC byly provedeny před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu v těle (MCHC) od výchozí hodnoty ve 4. a 8. dni
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření hemoglobinu a MCHC byla provedena před podáním dávky 1. den (základní hodnota), 4. den a 8. den. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v den 4 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření hematokritu byla provedena před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna průměrného hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty ve 4. a 8. dni
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření MCH byla provedena před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna středního objemu krvinek (MCV) od výchozí hodnoty v den 4 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření MCV byla provedena před dávkou v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna počtu červených krvinek (RBC) a počtu bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty v den 4 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření červených krvinek a bílých krvinek byla provedena před podáním dávky v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech (RET) v den 4 a den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 8
Měření RET byla provedena před podáním dávky v den 1 (základní hodnota), den 4 a den 8. Výchozí hodnotou byla hodnota dne 1 před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od individuální hodnoty po základním stavu.
Výchozí stav, den 4 a den 8
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od začátku studijní medikace do následného sledování (až do 25. dne)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je spojena s poškozením jater. a zhoršenou funkci jater nebo jsou závažnými příhodami podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Od začátku studijní medikace do následného sledování (až do 25. dne)
GSK962040 Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od nuly do 5,5 hodiny (AUC[0-5,5] a plocha pod křivkou koncentrace plazmy na čase od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) ve dnech 1 a 8
Časové okno: Den 1 a den 8
GSK AUC(0-5,5) a AUC(0-inf) byly odvozeny z dat koncentrace GSK962040 v plazmě-čas. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří dostali GSK962040 50 mg. AUC je mírou expozice levodopy. Data pro AUC(0-inf) byla analyzována a byla dostupná pouze pro den 1 a ne pro den 8.
Den 1 a den 8
GSK962040 Procento AUC(0-inf) získané extrapolací (%AUCex) v den 1
Časové okno: Den 1
GSK962040 %AUCex bylo odvozeno z dat koncentrace GSK962040 v plazmě v čase. %AUCex je procento AUC(0-inf) extrapolované z posledního PK vzorku odebraného do nekonečna. Tento parametr je uváděn pouze ve spojení s jednorázovou dávkou AUC(0-inf). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří dostali GSK962040 50 mg. AUC je mírou expozice levodopy.
Den 1
GSK962040 Cmax v den 1 a den 8
Časové okno: Den 1 a den 8
Cmax GSK962040 byla odvozena z dat koncentrace GSK962040 v plazmě v závislosti na čase. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří dostali GSK962040 50 mg.
Den 1 a den 8
GSK962040 Tmax v den 1 a den 8
Časové okno: Den 1 a den 8
GSK962040 tmax byl odvozen z dat koncentrace GSK962040 v plazmě-čas. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří dostali GSK962040 50 mg.
Den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na GSK962040 (25 mg tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit