Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​gentagne doser af GSK962040 på farmakokinetikken af ​​L-DOPA hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der udviser forsinket mavetømning

12. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvariationsundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​gentagne doser af GSK962040 på farmakokinetikken af ​​L-DOPA hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der udviser forsinket gastrisk tømning

Mavetømning er slutresultatet af en kompleks og nøje reguleret række af hændelser, som følger efter indtagelsen af ​​et måltid, som hver især er afhængige af hinanden og underlagt neurohormonal kontrol. Motilin er et endogent peptid, der hovedsageligt produceres i duodenum, hvis fysiologiske virkning medieres af motilinreceptorer placeret på enteriske neuroner, perifere terminaler af vagus og på den glatte muskel i tarmen. Motilin og non-peptidagonister ved motilinreceptorer øger mavetømningshastigheden og giver derfor en potentiel tilgang til behandling af en række kliniske tilstande, hvor forsinket mavetømning menes at være en del af fysiopatologien og kan være medvirkende til symptomer. Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved degeneration af nigrostriatale dopaminerge neuroner. Det påvirker 1,5 % af den globale befolkning over 65 år. Kardinalsymptomer omfatter bradykinesi, stivhed, hvilende rystelser og postural ustabilitet. Gastrointestinal dysfunktion, herunder gastroparese, er et hyppigt træk ved PD, der påvirker ca. 90 % af patienterne, og er forårsaget af autonom dysfunktion såvel som en negativ virkning af antiparkinsonmedicinsk behandling. Den terapeutiske grundpille for PD-behandling er den neutrale aminosyre L-3,4-dihydroxyphenylalanin (L-DOPA), et dopaminprodrug, da det giver den hurtigste og mest effektive symptomatisk kontrol af motorisk svækkelse ved PD. Den primære determinant for L-DOPA biotilgængelighed er gastrisk tømning (GE); forsinkelser i GE langsom levering af L-DOPA til dets proksimale tyndtarmsabsorptionssteder, hvilket øger omfanget af præsystemisk metabolisme og fører til langsom og formindsket absorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOT115816 vil blive udført som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge evnen hos motilinreceptoragonisten GSK962040 til at forbedre L-DOPA-farmakokinetikken (PK) ved at øge gastrisk tømning via motilinreceptoragonisme. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 50 mg GSK962040 eller placebo i et 2:1-forhold administreret oralt én gang dagligt i 7-9 dage. Undersøgelsen vil bestå af en screening/baseline-periode, en behandlingsperiode og et 14-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg efter behandlingen. I denne periode vil deltagerne blive bedt om at deltage i studiecentret i 5 besøg, hvoraf 3 vil vare cirka 5 timer. Varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøg vil være cirka 7-8 uger. I tre af besøgene vil forsøgspersonerne besøge den kliniske enhed fastende og inden de tager deres første morgendosis L-DOPA. Frivillige vil gennemgå en komplet fysisk (inklusive kardiovaskulær overvågning (EKG), vitale tegn, blodprøver og sygehistorie), måling af plasma L-DOPA niveauer, færdiggørelse af patientdagbog for at fange mængden af ​​vågen tid (i timer) brugt " tændt" uden dyskinesier, "tændt" med besværlige dyskinesier, "tændt" med ikke-besværlige dyskinesier og "slukket" og gastriske symptomer, vurderinger af ikke-motoriske og motoriske symptomer (MDS-UPDRS vurderingsskala og "fingertryk") og måling af gastrisk tømningshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, C2B 2PY
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til modificerede Hoehn & Yahr kriterier stadier II-IV) og med suboptimal motorisk kontrol på L-DOPA eller L-DOPA kombinationsbehandling (dvs. afslidning, dyskinesi med maksimal dosis, forsinkede eller ikke-påvirkninger)
  • Forsøgspersoner, der fik et stabilt regime af L-DOPA i mindst fire uger før screening
  • Patienten har gastrisk halveringstid for tømning > eller = 70 min som bestemt ved 13C oral udåndingstest
  • Mellem 40 og 80 år inklusive.
  • Patienten har aldrig fået foretaget en gastrectomy, ej heller større gastrisk operation eller nogen tegn på tarmobstruktion eller forsnævringer inden for de foregående 12 måneder
  • Dosering af enhver samtidig medicin har været stabil i mindst 4 uger
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) bekræftende]. Den fødedygtige potentiale og er afholdende eller indvilliger i at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1 i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet ved det punkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil mindst 5 dage efter sidste dosis.
  • ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Enkelt eller gennemsnitligt QTc, QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede personer på sent stadium med invaliderende spidsdosis eller bifasisk dyskinesi på et stabilt L-DOPA-regime.
  • Tilstedeværelse eller historie inden for de foregående 3 måneder af signifikant og/eller ukontrolleret psykiatrisk, neurologisk (bortset fra Parkinsons sygdom), gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, neurologisk (bortset fra Parkinsons sygdom), kardiovaskulær sygdom, aktiv malignitet (andre end basalcellekræft) eller anden tilstand, som efter investigatoren eller den medicinske monitor ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i denne kliniske undersøgelse.
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten har en gastrisk pacemaker
  • Patienten er på kronisk enteral (f.eks. sonde) eller parenteral ernæring
  • Patienten har tegn på alvorlig kardiovaskulær autonom neuropati (f. historie med tilbagevendende synkope inden for de sidste 6 måneder)
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil opfølgning.
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke den øvre gastrointestinale motilitet eller appetit inden for en uge efter undersøgelsen (f.eks. prokinetiske lægemidler, makrolidantibiotika (erythromycin), GLP-1-mimetika)
  • Ude af stand til at afholde sig fra brug af forbudte lægemidler anført i afsnit 9 inden for den begrænsede tidsramme i forhold til den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages tidsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
1:2 forhold, placebo, 50 mg indgivet oralt én gang dagligt i 7-9 dage
Medicin: GSK962040 (25 mg tablet)
25 mg tablet
Medicin: Placebo
matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret Levodopa (L-DOPA) område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 4 timer AUC(0-4) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dosisnormaliseret L-DOPA AUC(0-4) blev afledt fra L-DOPA plasmakoncentration-tidsdata. AUC er et mål for eksponering for levodopa.
Baseline
Dosisnormaliseret L-DOPA AUC(0-4) på ​​dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dosisnormaliseret L-DOPA AUC(0-4) blev afledt fra L-DOPA plasmakoncentration-tidsdata. De justerede gennemsnit og forhold (GSK962040 50 mg: Placebo) blev estimeret ved hjælp af en blandet modeltilpasningsbehandling, besøg, behandling*besøg, baseline L-dopa farmakokinetisk (PK) parameter og baseline gastrisk tømning halvtid som faste effekter, og deltager som en tilfældig effekt. AUC er et mål for eksponering for levodopa
Dag 1 og dag 8
Dosisnormaliseret L-DOPA maksimal observeret koncentration (Cmax) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dosisnormaliseret L-DOPA Cmax blev afledt fra L-DOPA plasmakoncentration-tidsdata.
Baseline
Dosisnormaliseret L-DOPA Cmax på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dosisnormaliseret L-DOPA Cmax blev afledt fra L-DOPA plasmakoncentration-tidsdata. De justerede middelværdier og forhold blev estimeret ved hjælp af en blandet modeltilpasningsbehandling, besøg, behandling*besøg, baseline L-dopa PK-parameter og baseline gastrisk halvtid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Dag 1 og dag 8
L-DOPA Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) ved baseline, dag 1 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
L-DOPA Tmax blev afledt fra L-DOPA plasmakoncentration-tidsdata.
Baseline, dag 1 og dag 8
L-DOPA terminal fase halveringstid (t1/2) ved baseline, dag 1 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
L-DOPA t1/2 blev afledt fra L-DOPA plasmakoncentration-tidsdata. Dette endepunkt blev ikke vurderet, fordi der ikke var tilstrækkelige L-DOPA-data/profiler til at beregne denne parameter.
Baseline, dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk halvtømningstid (GE t1/2) ved baseline (BL), dag 1 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
Halvtømningstid for maven er den tid, det tager for halvdelen af ​​mavesækkens indhold at tømmes. Mavetømning blev målt ved hjælp af 13C-oral udåndingstest, som er en sporstofmetode, der anvender 13C, en ikke-radioaktiv isotop. Basale åndeprøver blev opnået efter faste natten over eller på anden måde efter 4 timers faste efter et let måltid. På dag 1 og dag 8 blev deltagerne derefter doseret med GSK962040, og der blev taget yderligere udåndingsprøver før administration af et 13C-mærket testmåltid. Testmåltidet blev indtaget ca. 80 minutter senere. Efter indtagelse af testmåltidet blev udåndingsprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter over en periode på ca. 4 timer efter testmåltidet. Under udåndingsprøvens varighed var ingen mad eller drikke tilladt. 13C-åndingsindholdet blev bestemt ved isotopforhold massespektrometri. GE t1/2 blev bestemt ved at bruge den kumulative procentdel af den administrerede dosis af 13C udskilt i åndedrættet over 4 timer.
Baseline, dag 1 og dag 8
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-score ved baseline, dag 1 og dag 8 (præ-levodopa-dosis)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8 ved præ-levodopa dosis
MDS-UPDRS bruges til at vurdere status for Parkinsons sygdom. Den har fire dele: Del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del II (motoriske oplevelser af dagliglivet), Del III (motoriske undersøgelser) og Del IV (motoriske komplikationer). Hver del består af flere spørgsmål, hvor hvert spørgsmål gives en score fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Del I og Del II består af 13 emner hver og har en score på mellem 0 (normal) og 52 (alvorlig). Del III består af 33 emner og har en score på mellem 0 (normal) og 132 (alvorlig). Del IV består af 6 punkter og har en score på mellem 0 (normal) og 24 (alvorlig). Den samlede score er den summerede score for alle fire dele og varierer mellem 0 (normal) og 260 (alvorlig). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, dag 1 og dag 8 ved præ-levodopa dosis
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III-score ved baseline, dag 1 og dag 8 (før-dosis; 120, 180 og 240 minutter efter dosis)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8 før dosis og 120, 180 og 240 minutter (min) efter dosis (PD); Opfølgningsbesøg (op til dag 25)
MDS-UPDRS bruges til at vurdere status for Parkinsons sygdom. Den har fire dele: Del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del II (motoriske oplevelser af dagliglivet), Del III (motoriske undersøgelser) og Del IV (motoriske komplikationer). Hver del består af flere spørgsmål, hvor hvert spørgsmål gives en score fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Del I og Del II består af 13 emner hver og har en score på mellem 0 (normal) og 52 (alvorlig). Del III består af 33 emner og har en score på mellem 0 (normal) og 132 (alvorlig). Del IV består af 6 punkter og har en score på mellem 0 (normal) og 24 (alvorlig). Den samlede score er den summerede score for alle fire dele og varierer mellem 0 (normal) og 260 (alvorlig). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, dag 1 og dag 8 før dosis og 120, 180 og 240 minutter (min) efter dosis (PD); Opfølgningsbesøg (op til dag 25)
Periodens gennemsnitlige antal brugte timer "ON", "ON" uden dyskinesi, "ON" med ikke-besværlig dyskinesi, "ON" med besværlig dyskinesi og "OFF" ved baseline og i behandlingsperioden (dage 1-8), Uge 1 i opfølgning og uge 2 i opfølgning
Tidsramme: Baseline, dag 1-8, uge ​​1 i opfølgning (dag 6 og 7 i opfølgning; op til dag 16) og uge 2 i opfølgning (dag 13 og 14 i opfølgning; op til dag 23 )
Deltagerne blev forsynet med "ON/OFF"-dagbogen for at fange detaljer om mængden af ​​vågen tid brugt på/af PD-symptomer, og blev bedt om at udfylde dagbogen dagligt. Deltagerne markerede det felt, der var mest passende for deres dominerende motoriske tilstand i den foregående 30-minutters periode. Kategorierne omfattede: "ON" (inklusive "ON uden dyskinesi" og "ON med ikke-besværlig dyskinesi"), "ON" med besværlig dyskinesi (TD) og "OFF." For baseline blev data indsamlet i 2 dage før dag 1, og middelværdien af ​​de 2 dage blev brugt.
Baseline, dag 1-8, uge ​​1 i opfølgning (dag 6 og 7 i opfølgning; op til dag 16) og uge 2 i opfølgning (dag 13 og 14 i opfølgning; op til dag 23 )
Antal gange en deltager alternativt kunne trykke på to tællertaster med 30 centimeters afstand på 1 minut (min) ved baseline, dag 1, dag 8 og opfølgning
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8 før dosis og 0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis; Opfølgningsbesøg (op til dag 25)
Deltagerne blev bedt om alternativt at trykke på to nøgler 30 centimeter fra hinanden på 1 minut i to forsøg med den mest ramte hånd eller den dominerende hånd i symmetrisk sygdom. Fingerbanken blev scoret manuelt af undersøgelsespersonalet. Finger-tapping-vurderingen blev gentaget på otte separate tidspunkter (før-dosis, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min og 240 min efter dosis) ved hvert besøg (basislinje, dag 1) og dag 8). På hvert tidspunkt blev gennemsnittet af de to vurderinger beregnet.
Baseline, dag 1 og dag 8 før dosis og 0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis; Opfølgningsbesøg (op til dag 25)
Samlet daglig L-DOPA-ækvivalent dosis ved baseline og på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Forskellige formuleringer af L-DOPA blev brugt af deltagere til behandling af Parkinsons sygdom. Den samlede daglige L-DOPA-ækvivalentdosis blev beregnet som summen af ​​alle L-DOPA-ækvivalentdoser for hvert L-DOPA-holdigt lægemiddel taget samme dag.
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
Blodtryksmålinger blev taget før dosis og efter 0 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 1 og dag 8
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 8
Hjertefrekvensmålinger blev taget før dosis og 0 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 1 og dag 8
Antal deltagere med resultaterne af det indicerede elektrokardiogram (EKG) på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
EKG-målinger blev taget før dosis og 0 minutter (afslutning af måltid) på dag 1 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. EKG-fund blev kategoriseret som normale, unormale - ikke klinisk signifikante og unormale - klinisk signifikante (CS), baseret på fortolkning af stedet.
Dag 1 og dag 8
Ændring fra baseline i albumin (ALB) og totalt protein (TP) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
ALB- og TP-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basislinjeværdien var værdien før dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og gamma glutamyl transferase (GGT) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
ALP-, ALT-, AST- og GGT-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i calcium, klorid, kuldioxidindhold (CO2)/bikarbonat (BC), glukose, kalium, natrium, urinstof/blod urinstof nitrogen (BUN) og urinsyre (UA) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
Calcium-, chlorid-, CO2/BC-, glucose-, kalium-, natrium-, urea/BUN- og UA-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, total absolut neutrofiltal (ANC) og blodpladetal (PC) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, total ANC og PC-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration (MCHC) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
Hæmoglobin- og MCHC-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i hæmatokrit på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
Hæmatokritmålinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
MCH-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
MCV-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) og hvide blodlegemer (WBC) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
Målinger af røde blodlegemer og hvide blodlegemer blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i retikulocytter (RET) på dag 4 og dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 8
RET-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 (basislinje), dag 4 og dag 8. Basisværdien var værdien før dosis dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi.
Baseline, dag 4 og dag 8
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til opfølgning (op til dag 25)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion, eller er alvorlige hændelser ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering.
Fra start af studiemedicin til opfølgning (op til dag 25)
GSK962040 Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 5,5 timer (AUC[0-5,5] og areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) på dag 1 og 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
GSK AUC(0-5,5) og AUC(0-inf) blev afledt fra GSK962040 plasmakoncentration-tidsdata. Kun deltagere, der fik GSK962040 50 mg, blev analyseret. AUC er et mål for eksponering for levodopa. Data for AUC(0-inf) blev analyseret og var kun tilgængelige for dag 1 og ikke for dag 8.
Dag 1 og dag 8
GSK962040 Procentdel af AUC(0-inf) opnået ved ekstrapolation (%AUCex) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
GSK962040 %AUCex blev afledt af GSK962040 plasmakoncentration-tidsdata. %AUCex er procentdelen af ​​AUC(0-inf) ekstrapoleret fra den sidste PK-prøve, der er udtaget til det uendelige. Denne parameter rapporteres kun i forbindelse med enkeltdosis AUC(0-inf). Kun deltagere, der fik GSK962040 50 mg, blev analyseret. AUC er et mål for eksponering for levodopa.
Dag 1
GSK962040 Cmax på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
GSK962040 Cmax blev afledt af GSK962040 plasmakoncentration-tidsdata. Kun deltagere, der fik GSK962040 50 mg, blev analyseret.
Dag 1 og dag 8
GSK962040 Tmax på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
GSK962040 tmax blev afledt af GSK962040 plasmakoncentration-tidsdata. Kun deltagere, der fik GSK962040 50 mg, blev analyseret.
Dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med GSK962040 (25 mg tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner